Seneste nyt

"Få Covid-19-vaccinen eller sult" – Joe Biden, USA's 46. præsident

Del venligst vores historie!

Joe Biden har netop erklæret krig mod 100 millioner amerikanere og truet med at afskære dem fra deres levebrød og sulte deres familier ud, hvis de ikke underkaster sig en medicinsk behandling, som de mener er dårlig for dem.

I en af ​​de mest chokerende taler nogensinde holdt af en amerikansk præsident truede Joe Biden 100 millioner amerikanere, hvis de ikke tog en vaccine, der har bevist, at det ikke forhindrer folk i at få eller sprede den målrettede virus.

Han gjorde det klart, at folk ikke har mere personlig frihed eller kropslig integritet under de nye regler i Amerika.

"Tiden med at vente er forbi," sagde Biden. "Det handler ikke om frihed eller personlige valg."

Af Leo Hohmann

Biden sagde, at han vil bruge det amerikanske arbejdsministerium til at forfølge virksomheder med 100 eller flere ansatte, hvis de ikke pålægger deres medarbejdere at blive vaccineret eller kræver ugentlig testning. Overtrædere risikerer bøder med uspecificerede specificeringer.

Biden fremsatte også en åben trussel mod de republikanske guvernører ved hjælp af en hård retorik, der hidtil er uhørt fra en amerikansk præsident, og som leverede den med en ildevarslende tone.

"Jeg vil bruge min magt som præsident til at få dem ud af vejen," sagde han om de guvernører, han beskylder for at være usamarbejdsvillige i forhold til føderale maske- og vaccinepåbud.

Han beordrede også alle føderale ansatte til at blive vaccineret inden for 75 dage, hvorefter de vil blive overdraget til HR-afdelingen med henblik på indledning af opsigelsesproceduren. Alle føderale kontraktansatte skal også beordre deres ansatte til at få vaccinen, sagde Biden.

Han beordrede alle 300,000 lærere, der deltager i det føderale Head Start-program, til at blive vaccineret og opfordrede guvernørerne til at påbyde vaccination til alle lærere.

"Vaccinationskrav i skolerne er ikke noget nyt," sagde han.

Hvad han ikke ville indrømme, var, at den "vaccine", der promoveres, ikke er som alle andre og er baseret på en helt ny teknologi kaldet messenger-RNA, som instruerer cellerne i din krop til at skabe det giftige spike-protein, der forårsager Covid. Der har været et rekordstort antal rapporter om skader og dødsfald gennem regeringens Vaccine Adverse Event Reporting System, mere end for alle andre vacciner tilsammen siden VAERS-systemet blev etableret i 1990.

Biden sagde, at han ville bruge militæret og inddrage Defense Production Act til at øge testningen af ​​voksne og børn.

Han beordrede endda forældre til at "få deres teenagere vaccineret", selvom teenagere statistisk set har en ikke-eksisterende chance for nogensinde at dø af Covid.

Biden sagde, at han ville fordoble bøderne for flypassagerer, der bliver taget i at ikke bære maske.

"Hvis du bryder reglerne, så vær forberedt på at betale!" sagde han.

"Vi har værktøjerne, nu skal vi bare færdiggøre arbejdet," sagde Biden.

Den tidligere Trump-rådgiver Peter Navarro, der optrådte i programmet War Room med Steven Bannon som vært, sagde: "Dette er et autoritært øjeblik. Et åbenlyst magtgreb."

Disse bekendtgørelser, der alle er udstedt ved bekendtgørelse uden indblanding fra Kongressen, ignorerer det faktum, at mere end en tredjedel af amerikanerne allerede har haft Covid og besidder naturlige immuniteter. Ifølge en nylig undersøgelse i Israel er naturlige immuniteter 13 til 20 gange stærkere og langvarige end de kunstige immuniteter, der tilbydes af Biden-administrationens vaccine.

"Han siger 'nej, du skal tage denne medicin, og du vil kunne lide den'," sagde Navarro. "Han siger, at du skal tvinge dine medarbejdere til at tage medicin, ellers bliver du fyret. Han har ikke autoritet til at gøre det, han er ikke en konge."

Forfatteren og mangeårige liberale aktivist Dr. Naomi Wolf, der medvirkede i det samme show, opfordrede til massiv, fredelig civil ulydighed for at forhindre det tyranniske Hvide Hus i at gennemføre sine trusler. Wolf, en demokrat, sagde, at Biden nu har begået flere lovovertrædelser, der kan føre til rigsretssag.

Wolf sagde, at "dette er en krigserklæring mod det amerikanske folk", og at Biden er frontfigur for det, hun kaldte et "biofascistisk kup".

"Han gør uvaccinerede mennesker til syndebukke som årsagen til pandemien ... Det er helt ud af Nazitysklands spillebog. Det er ulovligt i vores system at engagere militæret til at få dette tvangsbaserede massevaccinationsprogram til at ske."

Guvernør Henry McMaster fra South Carolina udsendte en besked på sociale medier, hvori han sagde, at han ikke ville acceptere forordningerne.

"Den amerikanske drøm er blevet til et mareridt under Biden og de radikale demokrater. De har erklæret krig mod kapitalismen, kritiseret forfatningen og givet vores fjender i udlandet magt. Du kan være sikker på, at vi vil kæmpe mod dem til helvedes porte for at beskytte friheden og levebrødet for alle indbyggere i South Carolina," sagde McMaster.

Din regering og Big Tech-organisationer
prøv at tave The Expose ned og lukke den ned.

Så har vi brug for din hjælp til at sikre
vi kan fortsætte med at bringe dig
fakta, som mainstreamen nægter at vise.

Regeringen finansierer os ikke
at udgive løgne og propaganda på deres
vegne ligesom mainstream medierne.

I stedet er vi udelukkende afhængige af din støtte.
støt os venligst i vores bestræbelser på at bringe
din ærlige, pålidelige og undersøgende journalistik
i dag. Det er sikkert, hurtigt og nemt.

Vælg venligst din foretrukne metode nedenfor for at vise din støtte.

Hold dig opdateret!

Hold dig opdateret med nyhedsopdateringer via e-mail

lastning


Del venligst vores historie!
forfatterens avatar
Exposéen
5 1 stemme
Artikel Rating
Abonnement
Underretning af
gæst
11 Kommentarer
Inline feedbacks
Se alle kommentarer
Susan Price
Susan Price
4 år siden

Google betaler løbende mellem 27485 og 29658 dollars for at prøve at være på nettet hjemmefra. Jeg tilmeldte mig denne aktivitet for 2 måneder siden, og jeg har tjent 31547 dollars i min første måned på denne aktivitet. Jeg kan sige, at mit liv er blevet fuldstændig forbedret!

Se lige hvad jeg laver…… https://Www.Money74.Com

Sidst redigeret for 4 år siden af ​​Susan Price
Richard Noakes
Richard Noakes
4 år siden

Cuba starter med vaccination af småbørn fra 2 år og opefter

TrialSite-personale 12. september 2021

Denne kommunistiske ø, der rummer omkring 11.2 millioner indbyggere, repræsenterer den første nation i verden, der har inkluderet systematisk vaccination af små børn, i dette tilfælde helt ned til 2 år og opefter. I et forsøg på at genåbne skolerne – de har for det meste været lukket siden sidste forår – indledte regeringen den aggressive kampagne med produkter, der teknisk set stadig betragtes som under forsøg. Med et relativt sofistikeret medicinsk forskningsmiljø i forhold til sin økonomiske størrelse målt ved BNP har det kommunistiske parti her, på trods af embargoer og blokader gennem årene, samarbejdet med Kina og andre nationer om en række bestræbelser under pandemien. Cubanerne har nu udviklet to lokale vacciner i massevaccinationsprogrammet, baseret på rekombinant proteinteknologi. Regeringen, der er kendt som Abdala- og Soberana-vaccinerne, lancerede for nylig sit vaccinationsinitiativ med fokus først på alderen 12 år og opefter. For få dage siden udviklede deres program sig til aldersgruppen 2 til 11 år, tilsyneladende først i Cienfuegos, en central provins med omkring 405,000 indbyggere.

Lorra
Lorra
Svar til  Richard Noakes
4 år siden

Jeg tjener 92 dollars i timen ved at arbejde hjemmefra. Jeg havde aldrig troet, at det var ærligt talt, men min nærmeste ven tjener 15 dollars om måneden ved at arbejde online, det var virkelig overraskende for mig, hun anbefalede mig at prøve det. Bare prøv det på den følgende hjemmeside… http://www.cashoffer9.com

Sidst redigeret for 4 år siden af ​​Lorra
Richard Noakes
Richard Noakes
4 år siden

Blev beviser tilbageholdt fra ACIP, da de anbefalede Pfizer-vaccinen?

Wiseman Ph.D., MRPharm.S. 10. september 2021
8 Kommentarer
Leder af en opinion: David Wiseman Ph.D., MRPharm.S.
Denne artikel er i øjeblikket GRATIS at læse og DELE uden at betale.
Resumé
Mandag den 30. august 2021 stemte det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) enstemmigt for at godkende en anbefaling, der lød:
Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccinen anbefales til personer på 16 år og derover i henhold til FDA's godkendelse af Biologics License Application (BLA).
Denne anbefaling blev hurtigt godkendt af CDC's direktør, Dr. Rochelle Walensky.
· Ved godkendelsen af ​​denne anbefaling hørte ACIP vidneudsagn fra Pfizer, Kaiser Permanente, CDC og andre forskere om vaccinens sikkerhed og effektivitet.
· Tilsyneladende helt eller delvist fraværende i denne dokumentation var seks studier, citeret i en præsentation efter afstemningen. Disse studier, inklusive dem fra CDC- og Pfizer-forskere, beskriver aftagende vaccineeffektivitet, eller effektivitet mod delta-stammen, fra 90-95%-intervallet til, i ét tilfælde, så lavt som 42%.
· Inkluderingen af ​​disse manglende studier ville have givet en anden risiko-fordel-analyse.
· I betragtning af de konsekvenser, som denne anbefaling allerede har for vaccinepåbudspolitikken, synes den dokumentation, der er fremlagt for ACIP, ikke at opfylde de højeste standarder for videnskabelig integritet og adfærd.
· Andre stærke sikkerhedssignaler, såsom en 177-dobbelt stigning i antallet af dødsfald pr. vaccineret person rapporteret for Covid-19-vacciner sammenlignet med influenzavacciner, blev ikke taget i betragtning.
· ACIP overvejede ikke de mulige virkninger af vaccinerne på graviditet eller reproduktionssystemet, som antydet af NIH's meddelelse samme dag, for at finansiere undersøgelser af sammenhængen mellem Covid-19-vaccinerne og menstruationsforstyrrelser.
· ACIP overvejede ikke andre mulige langsigtede virkninger (kræft, autoimmune sygdomme) af vaccinerne relateret til deres fald ind under FDA's klassificering som et "genterapiprodukt" og kommenterede ikke manglen på undersøgelser udført af Pfizer/BioNTech "for potentialet til at forårsage kræftfremkaldende egenskaber, genotoksicitet eller forringelse af mandlig fertilitet."
· De betydelige kortsigtede og potentielt langsigtede kardiale, vaskulære, hæmatologiske, muskuloskeletale, tarm-, respiratoriske eller neurologiske symptomer og helbredsproblemer, der stammer fra brugen af ​​disse vacciner, udgør et stort og dyrt folkesundhedsproblem. For at konkretisere anerkendelsen af ​​og anspore til handling for at afværge og konfrontere denne potentielle folkesundhedskrise har vi foreslået udtrykket:
Post-Covid-vaccinesyndrom – pCoVS
· Der skal være:
° Tildeling af ICD10 og relaterede sporings- eller refusionskoder for pCoVS.
° Finansiering af forskning og sporing af langvarig og forsinket pCoVS.
° Regulering af Pfizer-, Moderna- og Janssen-vaccinerne som genterapiprodukter, hvilket kræver langsigtet opfølgning.
· Da FDA og CDC ikke kan garantere os sikkerheden ved to vaccinedoser, hvordan kan de så give nogen garanti for en tredje (eller flere doser)?
Introduktion
Mandag den 30. august 2021 stemte det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) enstemmigt for at godkende en anbefaling, der lød:
Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccinen anbefales til personer på 16 år og derover i henhold til FDA's godkendelse af Biologics License Application (BLA).
Kort efter godkendte Dr. Rochelle Walensky, direktør for Centers for Disease Control and Prevention (CDC), denne anbefaling[1] og tilføjede: "Vi har nu en fuldt godkendt COVID-19-vaccine, og ACIP har tilføjet sin anbefaling. Hvis du har ventet på denne godkendelse, før du fik vaccinen, er det nu, du skal vaccineres og slutte dig til de mere end 173 millioner amerikanere, der allerede er fuldt vaccinerede."
Når anbefalingen er offentliggjort i CDC's ugentlige rapport om morbiditet og dødelighed (MMWR), vil denne erklæring "repræsentere de officielle CDC-anbefalinger for vaccinationer i USA."[2]
I det med småt skrevet i de beviser, der blev fremlagt for ACIP forud for afstemningen, er der detaljer, der tyder på, at afstemningen kan have været påvirket af mulig videnskabelig uredelighed.
Hvad skete der? Hvem stemte, og hvorfor?
I modsætning til FDA, hvis mission er at sikre, at medicinske produkter kun kan markedsføres, hvis de er sikre og effektive, "udfører CDC[3] kritisk videnskab og leverer sundhedsinformation, der beskytter vores nation..." CDC rådgiveres af specialist- og ekspertudvalg såsom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), der består af ikke-statslige forskere, læger, sundhedspersonale og repræsentanter for lokalsamfundet.
ACIP blev bedt af CDC om at udarbejde en anbefaling vedrørende brugen af ​​Pfizer-BioNTech-vaccinen. For at informere ACIPs beslutning fremlagde forskere og læger fra Pfizer BioNTech og CDC dokumentation vedrørende vaccinens sikkerhed og effektivitet samt en risiko-fordel-analyse.
Sammen med kolleger indsendte jeg kommentarer før og efter mødet,(1,2) hvoraf nogle er inkluderet i denne artikel.
Hvor sikker er Pfizer-BioNTech-vaccinen?
Sikkerhedsdiskussionen tog udgangspunkt i flere af de systemer, der bruges til at overvåge vaccinesikkerhed, som vist på slide 4 fra præsentationen af ​​Dr. Grace Lees, formand for ACIP.

Fokus på myokarditis
Sikkerhedsdiskussionen fokuserede på myokarditis (betændelse i hjertemusklen), især hos yngre forsøgspersoner. En CDC-præsentation[4] citerede et studie offentliggjort i NEJM (3), der rapporterede en 3 gange højere risiko for myokarditis forbundet med Pfizer-BioNTech-vaccination sammenlignet med en 18 gange højere risiko forbundet med SARS-CoV-2-infektion. Med andre ord er en 18/3 = 6 gange større risiko for myokarditis, hvis man får Covid-19, end hvis man har vaccinen. Dette tal på 6 stemte overens med et ikke-peer-reviewet preprint-studie, der undersøgte mRNA-vacciner(4) (to andre CDC-studier, der viste højere tal, blev citeret, men disse studier er ikke blevet offentliggjort – husk det – og er kun tilgængelige internt for CDC). Dette er en seksdobbelt stigning, HVIS man får Covid. Hvad præsentationen ikke sagde, er, at dette opvejes af (i bedste fald) 1 ud af 8 chancen for at få Covid-19 i første omgang!

Slide 9 fra præsentation af Dr. Rosenblum (fodnote 4)
Dødsfald og myokardieinfarkter mangler i sikkerhedsdiskussionen
Hvad blev ellers ikke nævnt? I skriftlige kommentarer, som mine kolleger og jeg (1) indsendte til ACIP forud for mødet, sammenlignede vi antallet af rapporter i VAERS for enten dødsfald eller myokardieinfarkt (hjerteanfald) forbundet med Covid-19- og influenzavaccinerne. Justeret for antallet af givne doser var der 91 gange flere dødsfald og 126 gange flere hjerteanfald for Covid-19-vaccinerne sammenlignet med influenzavaccinerne. Hvis der justeres for antallet af personer, der fik mindst én dosis, er tallet for dødsfald omkring 177 (tal pr. 30. juli).
Dette BEVISER IKKE, at vaccinerne var årsagen til disse hændelser. Men det er ikke pointen. Dette kaldes et signal. Det er et meget intenst signal og afventer en gennemsigtig forklaring[5], der inkluderer en omfattende rapport om typerne og antallet af udførte undersøgelser, herunder obduktioner. Selvom CDC har givet vejledning til udførelse af obduktioner af Covid-19-tilfælde, er der ingen potentiel protokol for udførelse af obduktioner for at afgøre, om dødsfaldet er vaccinerelateret eller ej. Dette ville omfatte en detaljeret beskrivelse af de typer histopatologiske metoder til at skelne vaccineinduceret spikeprotein fra spikeprotein afledt af en Covid-19-infektion. Hvor er denne analyse? Hvor er der en protokol? Tilsvarende skal det stærke signal om hjerteanfald hos yngre end hos ældre mennesker (403 vs. 88, tabel 1) undersøges.
I vores indsendte kommentarer(1) identificerede vi tre separate grupper af vaccinerelaterede dødsfald, i alt 45,000-147,000 dødsfald, der bør ses i sammenhæng med det øvre estimat på 140,000 liv reddet på grund af vaccinerne (til maj 2021).(5)
· Ikke-Covid-19 dødsfald underrapporteret i VAERS – 20,400-62,500
· Covid-19-dødsfald blandt vaccinerede personer – 25,000-85,000
· Et ukendt antal dødsfald blandt ikke-vaccinerede skyldes smitte fra vaccinerede personer.
Det er vigtigt at skelne mellem disse tre puljer, da hver især kan have separate sæt af årsager. I den første pulje tidligt kan ikke-Covid-relaterede dødsfald være relateret til spike-proteinets toksicitet over for hjerteceller og virkninger på koagulation. Covid-relaterede dødsfald kan være et resultat af immundæmpning efter vaccination, muligvis antydet af en 40% vaccine-associeret stigning i Herpes zoster-infektioner rapporteret i et stort israelsk studie (3) og refereret til i en af ​​CDC-præsentationerne til ACIP.[6] Covid-19 kan ubevidst være blevet overført fra vaccinerede til ikke-vaccinerede (6,7), herunder via fækal aerosol (8) hos personer, der deler badeværelser.
Forsigtighedsprincippet lægger bevisbyrden på CDC for overbevisende at udelukke en sammenhæng mellem disse hændelser og Covid-19-vaccinerne.
Tabel 1: Signaler for dødsfald eller myokardieinfarkter rapporteret i VAERS for COVID-19-vacciner sammenlignet med influenzavacciner

Alder Dødsfald Myokardieinfarkt   
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888Alle 10+91126Det viste tal er forholdet mellem antallet af VAERS-rapporter (pr. dosis) for Covid-19-vaccinerne sammenlignet med influenzavaccinerne (influenzasæsoner 2015/16-2019/20) for hver aldersgruppe. Covid-19-rapporteringsrater inkluderer alle rapporter til VAERS for COVID-19-vacciner pr. 6. august 2021. Kan ikke estimeres. Uddrag fra (1).
Kritikere af denne type analyser har hævdet, at der muligvis har været overrapportering relateret til skærpede rapporteringskrav i henhold til Emergency Use Authorization.[7] En række af CDC-præsentationerne henviste til data fra VAERS uden at udtrykke nogen sådan bekymring. Faktisk blev det i én præsentation fremført, at VAERS- og VSD-incidensdataene (Vaccine Safety Datalink[8]) i det mindste stemte tæt overens.
Denne lighed var ikke tilstrækkelig til at generere et sikkerhedssignal (alders-ustratificeret) for myokarditis[9] inden for VSD-systemet, som bruger en signaldetektionsmetode kaldet Rapid Cycle Analysis (RCA). Selvom RCA i teorien burde være i stand til at detektere signaler i næsten realtid, når patientjournaler genereres i et system som Kaiser Permanente, synes metoden endnu mindre følsom end de metoder, der er foreskrevet til VAERS(9), som i sig selv har kendte begrænsninger.(1) Fra VAERS er myokarditis anerkendt som et problem, hvilket en advarsel i COMIRNATY-indlægssedlen bekræfter: (10)
"Data efter markedsføring viser øget risiko for myokarditis og perikarditis, især inden for 7 dage efter den anden dosis."
En artikel blev offentliggjort i JAMA (11) den 3. september, der beskrev resultaterne fra Rapid Cycle Analysis af VSD-systemet. Den konkluderede, at:
"Forekomsten af ​​udvalgte alvorlige udfald var ikke signifikant højere 1 til 21 dage efter vaccination sammenlignet med 22 til 42 dage efter vaccination."
Jeg mener, at offentliggørelsen af ​​denne artikel uden kontekst for de anerkendte myokarditissignaler fra VAERS i konklusionen er yderst misvisende.
Langsigtede skader mangler i sikkerhedsdiskussionen: genterapiprodukter, kræft
De potentielle langtidsvirkninger af disse vacciner manglede også i diskussionen, da de også opfylder FDA's definition af genterapiprodukter. (12) Faktisk anerkendte Moderna i 2020 (13), at "mRNA i øjeblikket betragtes som et genterapiprodukt af FDA." Hvorfor er dette vigtigt? Fordi FDA (med rette) er bekymret over virkningerne af genterapiproduktet på ondartede (kræft), neurologiske, autoimmune, hæmatologiske eller andre lidelser. Bekymringen er så stor, at FDA kan kræve opfølgende evalueringer af studiepatienter i mellem 5 og 15 år. Hvornår besluttede FDA at ignorere sit eget vejledningsdokument? (12) [10]
Indlægssedlen (10) til vaccinen, der blev godkendt af FDA den 23. august, angiver, at "COMIRNATY ikke er blevet evalueret for potentiale til at forårsage kræftfremkaldende egenskaber, genotoksicitet eller forringelse af mandlig fertilitet." Hverken i BLA-godkendelsesbrevet (14) eller i det sammenfattende grundlag for lovgivningsmæssig godkendelse (15) er der et KRAV EFTER MARKEDSFØRING om at udføre undersøgelser af kræftfremkaldende egenskaber, genotoksicitet eller mandlig fertilitet.
Virkninger på reproduktionssystemet mangler i sikkerhedsdiskussionen: menstruationsforstyrrelser
Hvad manglede der ellers? Samme dag, som CDC-personale fremlagde beviser for ACIP om sikkerheden ved Pfizer-vaccinen, fremsatte NIH den overraskende meddelelse[11] om, at de finansierede undersøgelser "for at undersøge potentielle forbindelser mellem COVID-19-vaccination og menstruationsændringer." De uddybede: "Nogle kvinder har rapporteret at have oplevet uregelmæssige eller manglende menstruationer, blødninger, der er kraftigere end normalt, og andre menstruationsændringer efter at have modtaget COVID-19-vacciner." Var CDC ikke klar over dette?
Men det afgørende ord her er "Nogle". En forespørgsel i VAERS (9/3/21) efter forskellige menstruationsforstyrrelser[12] afslørede, at for rapporter relateret til Covid-19-vaccinerne betyder "nogle".
7037 separate symptomer relateret til menstruationsforstyrrelser blev beskrevet i 4783 unikke rapporter.
Nogle? Sammenlignet med alle andre vacciner har vi for ALLE år SAMLET 897 symptomer i 798 unikke hændelser. De fleste af disse kan tilskrives HPV-vaccinerne (698 symptomer i 623 hændelser), hvor sæsonbestemte influenzavacciner kun bidrager med 47 symptomer inden for 45 unikke hændelser.
Efter at have arbejdet omfattende inden for kvinders sundhed i det meste af min karriere,[13] indrømmer jeg modvilligt, at dette ikke var på min radar. Der var blevet rejst bekymringer fra dyreforsøg, der viste distributionen af ​​visse vaccinekomponenter til æggestokkene. Nogle menstruationseffekter blev opdaget i en anden analyse.(16) Jeg ved dog, at "menstruationsforstyrrelser" alt for ofte trivialiseres. En række af disse lidelser fører til tidlig hysterektomi, der udløser yderligere komplikationer, herunder sammenvoksninger, smerter, tarmobstruktion, hjertesygdomme og demens. Vil disse typer problemer blive taget i betragtning i risiko-fordel-analyser?
NIH illustrerer en række årsager til disse rapporterede menstruationsændringer. Uden tvivl ud fra et intenst ønske om at være transparente over for den amerikanske offentlighed ved at afsløre ALLE de mulige årsager til disse menstruationsændringer, inkluderede NIH "pandemi-relateret stress" på deres liste. Men stress er ikke vores hovedmistænkte. Virkninger på æggestokke og livmoder er, og vi skal se disse rapporterede menstruationsændringer i sammenhæng med uløste spørgsmål om vaccinernes sikkerhed på reproduktionssystemet generelt og på graviditet i særdeleshed.
Foreløbige resultater af et CDC-studie(17), der blev offentliggjort i juni og involverede 35,691 gravide deltagere i v-safe-overvågningssystemet og 3958 deltagere tilmeldt v-safe-graviditetsregisteret (hvoraf kun 827 havde en gennemført graviditet), "viste ikke tydelige sikkerhedssignaler blandt gravide, der modtog mRNA Covid-19-vacciner." Studiet anerkendte, at "mere longitudinel opfølgning, herunder opfølgning af et stort antal kvinder, der er vaccineret tidligere i graviditeten, er nødvendig for at informere om resultater for moder, graviditet og spædbarn."
Resultaterne af en opfølgningsrapport fra dette CDC-studie,(17) blev offentliggjort i NEJM den 8. september (18) og var helt sikkert kendt på tidspunktet for ACIP-mødet. Med den forbløffende mangel på en randomiseret kontrolgruppe konkluderede rapporten, at:
"Vores resultater tyder på, at risikoen for spontan abort efter mRNA Covid-19-vaccination enten før befrugtning eller under graviditet er i overensstemmelse med den forventede risiko for spontan abort; disse resultater bidrager til den akkumulerende evidens om sikkerheden ved mRNA Covid-19-vaccination under graviditet."
Efter min mening går denne konklusion lige så vidt som hensynsløs, da den er i konflikt med og nedtoner vejledningen i COMIRNATY-indlægssedlen(10) under underoverskriften "Risikosammendrag":
"Tilgængelige data om COMIRNATY administreret til gravide kvinder er utilstrækkelige til at oplyse om vaccinerelaterede risici under graviditet."
Ikke at indlægssedlen generelt er meget bedre til at give klar vejledning om graviditet. Den siger: "Der findes et register over eksponering for COMIRNATY under graviditet. Opfordr personer, der er blevet udsat for COMIRNATY omkring undfangelsestidspunktet eller under graviditeten, til at registrere sig ved at besøge https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Som anført i deres godkendelsesbrev(14) er det bedste FDA har gjort for at fastslå, hvilke typer risici der er forbundet under graviditet, at indhente BioNTechs tilsagn om at udføre et graviditets-/neonatalstudie efter markedsføring med en løbetid på fire år.
Studie C4591022 med titlen “Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccineeksponering under graviditet: En ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af graviditets- og spædbarnsresultater i Organisationen af ​​Teratologiinformationsspecialister (OTIS)/MotherToBaby Pregnancy Registry.”
Bemærk ordet forpligtelse. Som FDA forklarer[14]
"Postmarketingforpligtelser (PMC'er) er studier eller kliniske forsøg, som en sponsor har indvilliget i at udføre, men som ikke er påkrævet af en lov eller regulering."
Dette er ikke et krav (som f.eks. for nogle af de andre post-marketing studier af myokarditis). Sammenlign ikke kun dette reguleringsniveau, men også længden og omfanget af det pågældende studie med et uafhængigt Janssen (J&J) biologisk produkt, for hvilket et 7-årigt[15] studie er påkrævet, og som inkluderer undersøgelse af virkninger på barnets og den tidlige udvikling. Et nyligt godkendt (2021) Astra-Zeneca biologisk produkt[16] kræver et NI-årigt studie af graviditet og resultater for moder og foster/neonatal.
Utilstrækkelig risiko-fordel-analyse
Intet af dette fremgik af de beviser, som CDC gav ACIP. Faktisk var den eneste skade, der blev bemærket i risiko-fordel-analysen (som i sig selv fokuserede på 16-29-årige), myokarditis.[17]

Slide 16 fra præsentation af Dr. Rosenblum (fodnote 4)
post-Covid Vaccine Syndrome
Det store antal dødsfald eller andre hændelser rapporteret i VAERS for Covid-19-vaccinerne (svarende til alle dødsfald eller hændelser rapporteret for alle andre vacciner i alle år tilsammen) kan ikke ignoreres. De betydelige kortsigtede og potentielt langsigtede sundhedsproblemer, der stammer fra brugen af ​​disse vacciner, udgør et stort og dyrt folkesundhedsproblem. For at konkretisere anerkendelsen af ​​og anspore til handling for at afværge og konfrontere denne potentielle folkesundhedskrise har vi foreslået udtrykket:
Post-Covid-vaccinesyndrom – pCoVS
defineret som:
Et syndrom, der opstår efter injektion af antigeninducerende genterapivacciner til SARS-Cov-2-virus. Syndromet forstås i øjeblikket at manifestere sig på forskellige måder som kardiale, vaskulære, hæmatologiske, muskuloskeletale, tarm-, respiratoriske eller neurologiske symptomer af ukendt langsigtet betydning, ud over virkninger på graviditeten. Manifestationer af syndromet kan medieres af spikeproteinantigenet induceret af de leverede nukleinsyrer, selve nukleinsyrerne eller vaccineadjuvanser. Efterhånden som flere data bliver tilgængelige, kan undergrupper og langsigtede konsekvenser af pCoVS blive tydelige, hvilket kræver en revision af denne definition.
Vi(1) har foreslået:
· Anerkendelse af pCoVS fra folkesundhedsmyndigheder, regeringer og faglige foreninger.
· Tildeling af ICD10 og relaterede sporings- eller refusionskoder for pCoVS.
· Etablering af transparente systemer til overvågning og sporing af langvarig og forsinket pCoVS.
· Etablering af finansiering til forskning i forebyggelse og behandling af pCoVS.
· Regulering af Pfizer-, Moderna- og Janssen-vaccinerne som genterapiprodukter.
· Insisteren på langsigtet (15 år) lægemiddelovervågning fra producenter af disse vacciner mod pCoVS i overensstemmelse med FDA's retningslinjer for genterapiprodukter.
· Lovgivning til at forhindre forskelsbehandling baseret på vaccination[18] eller faktisk eller potentiel pCoVS-status.
· Etablering af finansiering til at fastslå, hvilke effekter genterapivaccinerne har på genomet eller genekspressionen.
Hvor effektiv er Pfizer BioNTech-vaccinen
Inkludering af forældede, ikke-RCT-, observations- og ikke-peer-reviewede studier
Pfizers eget RCT med omkring 40,000 forsøgspersoner[19], som for nylig blev udgivet som et ikke-fagfællebedømt preprint, bidrog væsentligt til analysen af ​​sikkerhed og effekt, såvel som risiko-fordel-analysen for Pfizer-vaccinen, udført af flere præsentationsudbydere.(19) Det var bredt anerkendt under hele diskussionen, at disse data kun rapporterede sikkerheds- og effektdata for op til seks måneder af Pfizer-vaccinen, for data indsamlet frem til den 13. marts 2021. Har Pfizer data indsamlet efter den 13. marts?
Brugen af ​​observationsstudier eller ikke-peer-reviewede (fortrykte) studier af fortalere for genbrugte lægemidler er blevet stærkt kritiseret af sundhedsmyndigheder såvel som medierne, der har insisteret på evidens fra store peer-reviewede RCT'er. Det var med en vis undren, at observationsstudier og ikke-peer-reviewede studier blev inkluderet i en af ​​de vigtigste analyser (slide 19)[20], der blev leveret til støtte for ACIP's anbefaling, hvor 17 observationsstudier, herunder 7 ikke-peer-reviewede, blev anvendt. Under diskussionen var præsentanten (Dr. Gargano) enig med en af ​​​​diskussionsdeltagerne i, at der var god overensstemmelse mellem data fra observations- og RCT-kilder. Kun én RCT blev inkluderet19 med henvisning til yderligere undersøgelser, der snart skal publiceres (NEJM) (husk det).[21]
Ud af disse 17 studier rapporterede ét data med blandede varianter, ét kun med deltavarianten, to med alfa- og deltavarianten og kun ét med Deltavarianten. Under denne diskussion, der gik forud for ACIPs afstemning om at anbefale Pfizer-vaccinen, blev der ikke taget højde for virkningerne af deltavarianten eller af aftagende immunitet, som beskrevet i en præsentation efter afstemningen.[22]
Hvorfor blev data, der beskrev aftagende immunitet eller effektivitet mod delta, udeladt før afstemningen?
Find dit forstørrelsesglas frem og se på det med småt på slide 6.

Slide 6 fra præsentation af Dr. Gargano (fodnote 15)
"Artikler var berettigede til inkludering, hvis de var offentliggjort før 8/20/21"
Dette lyder helt rimeligt, bortset fra når man ser på de fremlagte beviser (fodnote 14) i en diskussion af boosterdoser, aftagende immunitet og Delta-varianten, der fandt sted EFTER ACIP stemte for at anbefale Pfizer-vaccinen.
Slide 15 af Dr. Olivers præsentation viser en aftagende vaccineeffektivitet til mellem 40 og 80 %.

Slide 15 fra præsentationen af ​​Dr. Oliver (fodnote 14)
Hvorfor blev denne aftagende effektivitet ikke taget i betragtning FØR afstemningen? Enhver anbefaling om at bruge vaccinen skal da tage højde for de gældende niveauer af effektivitet, uanset hvor god den var før? Du vil svare ved at sige, at CDC havde brug for tid til at færdiggøre deres analyse før afstemningen, så de havde en deadline den 20. august. Lad os se på de fire studier, der vises på dette slide.
Nanduri et al. (20) Dette var en CDC-artikel, der viste et tab af VE fra 74.7% til 53.1% hos plejehjemsbeboere. Artiklen blev offentliggjort i CDC's eget tidsskrift MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) den 27. august. Den var ikke inkluderet i beviserne for effektivitet før afstemningen, fordi den ikke opfyldte grænsen den 20. august. Men vi så tidligere, hvordan upublicerede data (inklusive CDC-data) var blevet indarbejdet i analysen før afstemningen. Der er endnu et problem her. Nanduri-artiklen angiver: "Den 18. august 2021 blev denne rapport offentliggjort som en MMWR Early Release på MMWR's hjemmeside," og dermed opfyldte den grænseværdien.
Rosenberg et al., (21) Dette er endnu en CDC-rapport, der viser et fald i vaccineeffektiviteten mod infektion for voksne i New York fra 91.7% til 79.8%. Den blev offentliggjort i MMWR den 27. august med en tidlig udgivelsesdato den 18. august.
Puranik et al. (22) Denne ikke-fagfællebedømte preprint viste et fald i effektiviteten af ​​Moderna-vaccinen til 2021% og Pfizer-vaccinen til 76% frem til juli 42. Denne artikel er ikke forfattet af CDC-personale og blev først offentliggjort på medrxiv den 8. august med revisioner offentliggjort den 9. og 21. august. Disse revisioner viste den samme faldende effektivitet. Denne undersøgelse BLEV refereret i præsentationen før afstemningen af ​​Dr. Gargano (fodnote 16), men resultatet af 42% effektivitet mod infektion synes ikke at være opgjort i en tabel.
Fowlkes et al. (23) En anden CDC-artikel viste aftagende immunitet fra 91% til 66% hos frontlinjearbejdere. Denne blev offentliggjort i MMWR den 27. august, men med en tidlig udgivelsesdato den 24. august. Hvorfor denne ikke blev offentliggjort den 18. august sammen med Nanduri-artiklen er uklart. En anden artikel af CDC og andre forfattere (24), der viste vedvarende effektivitet hos voksne, blev inkluderet i analysen før afstemningen og blev offentliggjort den 27. august i MMWR med en tidlig udgivelsesdato den 18. august.
Slide 52 fra den samme præsentation indeholdt en liste med 14 referencer til nylige estimater af vacciners effektivitet mod Delta-varianten, inklusive de fire ovennævnte artikler.

Slide 52 fra præsentationen af ​​Dr. Oliver, fodnote 14
Der var tre andre artikler på denne liste, der også beskrev aftagende immunitet eller reduceret immunitet af Pfizer-vaccinen mod Delta-varianten.
#10. Sheikh et al. (25) Selve artiklen angiver, at den blev offentliggjort online den 14. juni 2021, og at "Både Oxford-AstraZeneca og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinerne var effektive til at reducere risikoen for SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-hospitalsindlæggelse hos personer med Delta VOC, men disse effekter på infektion syntes at være mindsket sammenlignet med dem med Alpha VOC."
#13. Tartof et al. (26) Resultaterne af denne undersøgelse var:
"For fuldt vaccinerede personer var effektiviteten mod SARS-CoV-2-infektioner 73 % (95 % CI: 72-74), og mod COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser var den 90 % (89-92). Effektiviteten mod infektioner faldt fra 88 % (86-89) i løbet af den første måned efter fuld vaccination til 47 % (43-51) efter ≥5 måneder. Blandt sekventerede infektioner var VE mod Delta lavere sammenlignet med VE mod andre varianter (75 % [71-78] vs. 91 % [88-92]). VE mod Delta-infektioner var høj i løbet af den første måned efter fuld vaccination (93 % [85-97]), men faldt til 53 % [39-65] efter ≥4 måneder. VE mod hospitalsindlæggelse for Delta for alle aldre var samlet set høj (93 %)."
Dette fortryk blev offentliggjort den 23. august 2021. Det blev finansieret af Pfizer, og syv af de 15 forfattere har deres tilknytning angivet som Pfizer.
Studiet (#7) af Pouwels et al. (6) VAR inkluderet i Dr. Garganos præsentation før afstemningen (fodnote 16), på trods af lignende udgivelsesdatoer som de ovennævnte ikke-inkluderede artikler. Dette studie undersøgte VE i Pfizer (BNT162b2), Moderna og Astra-Zeneca (ChAdOx1) vaccinerne og konkluderede: "SARS-CoV-2-vaccination reducerer stadig nye infektioner, men effektiviteten og dæmpningen af ​​den maksimale virusbyrde reduceres med Delta."
"Det er vigtigt at bemærke, at dæmpningerne i den Delta-dominerende periode nu nåede statistisk signifikans for BNT162b2 såvel som ChAdOx1 (f.eks. Ct < 30 VE ³14 dage efter anden dosis 84 % (82-86 %) Delta versus 94 % (91-96 %) Alpha (heterogenitet p < 0.0001) og 70 % (65-73 %) versus 86 % (71-93 %) for ChAdOx1 (heterogenitet p = 0.04))."
Undersøgelsen blev offentliggjort som et preprint på medrxiv den 24. august. Som nævnt af CDC blev undersøgelsen dog først offentliggjort på Nuffield Department of Medicine (University of Oxford) hjemmeside. Filnavnet antyder, at fildatoen er den 16. august 2021. Inspektion af html-koden for det refererede link.
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf  reveals Datoen blev sidst ændret til onsdag den 18. august 2021.
Vi ser derfor i alt seks artikler, citeret i en præsentation EFTER ACIPs afstemning, der beskriver aftagende eller reduceret immunitet mod delta, tilsyneladende helt eller delvist (relevant del) udeladt fra den dokumentation, som CDC præsenterede (fodnote 13) for ACIP om fordele og skader ved Pfizer-vaccinen, FØR deres afstemning om anbefalingen. Af disse seks opfyldte fire (20-22,25) tydeligt skæringsdatoen for inkludering den 20. august. Af disse fire BLEV en af ​​disse (22) refereret til i præsentationen før afstemningen af ​​Dr. Gargano (fodnote 16). Imidlertid synes resultatet af 42% effektivitet mod infektion ikke at være opgjort i en tabel.
Et studie (23) blev offentliggjort som en tidlig udgivelse i MMWR den 24. august af CDC-personale. Et andet studie (26) blev offentliggjort den 23. august og blev finansieret af Pfizer og inkluderede Pfizer-forskere. I betragtning af at upublicerede data (fodnote 13) blev inkluderet i CDC-præsentationen før afstemningen (fodnote 14), på trods af at skæringsdatoen den 20. august ikke blev overholdt, samt at upublicerede CDC-data blev inkluderet i tidligere bevismateriale præsenteret (fodnote 4) til ACIP, er det vanskeligt at retfærdiggøre, hvorfor disse to studier blev udeladt fra bevismaterialet før afstemningen. Den tilsyneladende udeladelse af et studie finansieret af Pfizer (som inkluderede Pfizer-forskere som forfattere) (26) fra det bevismateriale, der blev præsenteret af Pfizer-repræsentanten (fodnote 12), kræver en forklaring.
Endelig forekommer fristen den 20. august for at inkludere undersøgelser i beviserne (fodnote 13), der blev fremlagt umiddelbart før ACIP's afstemning, at være vilkårlig i betragtning af deres medtagelse i beviserne, der blev fremlagt efter afstemningen (fodnote 15).
Hvordan ville inkluderingen af ​​data, der viser lavere niveauer af vaccineeffektivitet, ændre risiko-fordel-analysen?
Når vaccineeffektiviteten falder fra 90-95%-intervallet mod og under 50%, vil enhver risiko-fordel-analyse ændre sig markant. Dette vil placere disse vacciner i tæt konkurrence med genbrugsmedicin med langt færre sikkerhedsproblemer og effektivitet under forskellige scenarier på 30-60% [hydroxychloroquin; (27-29) ivermectin; (30,31) fluvoxamin; (32) zink/D-vitamin/andre vitaminer (33,34)]. Mulighederne er ved at løbe ud, efterhånden som vi kappes om at godkende en boosterdosis. FDA, NIH og CDC har muligvis presset sig selv op i et hjørne, når de tilsyneladende støtter den seneste stigning i medieangreb på genbrugsmedicin, især ivermectin. Samtidig har Pfizer annonceret, at den første patient i deres fase 2/3-studie har modtaget en dosis af deres patenterede PF-07321332 – et lægemiddel beregnet til behandling af "ikke-indlagte, symptomatiske voksne deltagere, der har en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion og ikke har øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom, hvilket kan føre til hospitalsindlæggelse eller død." (35)
Hvis plan A er at stole på vaccinerne, og den efterfølgende plan B at stole på boosterdoser, er plan C så at vente et år mere på ankomsten af ​​PF-07321332?
Boosterdoser
Diskussionen efter afstemningen om boosterdoser fra Dr. Oliver (fodnote 14) fokuserede primært kun på eksisterende data om aftagende immunitet og reduceret effektivitet mod delta. Diskussionsdeltagerne anerkendte udfordringerne ved at producere pålidelige data, der kunne understøtte brugen af ​​boosterdoser, og der blev skitseret en plan for at kunne indhente data, der kunne understøtte en ACIP-anbefaling om boosterdoser efter en planlagt godkendelse fra FDA medio september. Det er uklart, hvilke data der i øjeblikket findes eller overhovedet vil være tilgængelige på det tidspunkt.
Dr. Oliver udtalte bestemt, at det var vigtigt at fastslå både sikkerheden og effektiviteten af ​​boosterdoserne.

Slide 29 fra præsentationen af ​​Dr. Oliver (fodnote 14)
Brugen af ​​udtrykket "booster" blev sat spørgsmålstegn ved og foreslået at have mindre positive konnotationer end at positionere den "tredje dosis" som blot én i en række planlagte immuniseringer, svarende til den, der anvendes til andre typer vacciner. Dette har tydeligvis ikke været tilfældet med Covid-19-vaccinerne. Hvis dette havde været planlagt, kunne der have været truffet foranstaltninger i de afgørende forsøg til at undersøge virkningerne af boostere. Dette er nu stort set udelukket med det betydelige tab af blinding i disse undersøgelser. (36)
Enhver vurdering af sikkerheden ved tredje dosis skal overvejes sammen med de betydelige kort- og langsigtede sikkerhedsspørgsmål, der resterer efter to doser.
Hvad angår effektiviteten af ​​den tredje dosis, er der kun få data, der dukker op nu. En nylig undersøgelse (37) antydede, at aftagende eller reduceret immunitet kan genoprettes med en boosterdosis, men dette er kun delvist og i bedste fald, ifølge undersøgelsen, midlertidigt.
Hvorfor var det nødvendigt for ACIP at udstede denne anbefaling?
Der gik en omfattende diskussion forud for afstemningen baseret på en præsentation: “Evidens til anbefalingsramme: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine”.[23] En primær bekymring i denne diskussion var spørgsmålet om vaccine-tøven. I en undersøgelse blev uvaccinerede personer spurgt:
"Ville du være mere tilbøjelig til at blive vaccineret, hvis en af ​​de vacciner, der i øjeblikket er godkendt til brug i nødstilfælde, fik fuld godkendelse fra FDA" (fremhævet)
Af disse sagde "31 % af de uvaccinerede respondenter, at de ville være mere tilbøjelige til at blive vaccineret efter fuld FDA-godkendelse af vaccinen", hvilket betyder – AF ENHVER AF VACCINERNE.
Dette giver den mulige begrundelse for FDA's forvirrende godkendelse af en vaccine, der ikke eksisterer. CDC tog dette til næste trin og antydede, at ikke blot ville FDA-godkendelse af ENHVER af vaccinerne være nødvendig for at overvinde mindst 31% af vaccine-tøven, men at en CDC/ACIP-anbefaling også ville være påkrævet.

Slides 37 og 43 fra præsentation af Dr. Dooling (fodnote 18)
Derfor mente man, at en anbefaling fra ACIP, som den godkendte, sammen med fuld FDA-godkendelse (dvs. BLA) for mindst én af vaccinerne, ville være et betydeligt skridt i retning af at reducere vaccine-tøven. Formentlig var denne begrundelse fremherskende hos FDA, da de forvirrende nok udstedte BLA til BioNTech (i modsætning til Pfizer/BioNTech) for en vaccine (COMIRNATY) den 23. august, der endnu ikke var tilgængelig i USA.
ACIPs anbefaling er endnu mere forvirrende. Ordlyden tager ikke højde for den juridiske realitet, at der er to juridisk adskilte vacciner, som FDA forklarer [fodnote 8 i (38)]. For at denne juridiske sondring kan have nogen betydning, skal der i VAERS være mulighed for at rapportere og spore de to juridisk adskilte vacciner separat. Vi bør forvente at se både BioNnTech og Pfizer/BioNTech under producentlisten. Det gør vi ikke (9/6/21). Ordlyden af ​​anbefalingen er derfor misvisende til det punkt, at den er meningsløs, fordi den på den ene side taler om "Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccinen" (stadig under EUA) og på den anden side taler om BLA-godkendelse (COMIRNATY COVID-19-vaccine, mRNA).
Er der foregået videnskabelig uredelighed?
Vi påpegede i begyndelsen af ​​denne artikel, at CDC's godkendelse af ACIP's anbefaling, når den er offentliggjort i MMWR, vil "repræsentere de officielle CDC-anbefalinger for immuniseringer i USA."[24] CDC's godkendelse har allerede enorme konsekvenser for den offentlige politik vedrørende vaccinepåbud og -testning. Derfor skal de beviser, der præsenteres for ACIP af Pfizer- og CDC-forskere, opfylde de højeste standarder for videnskabelig integritet og adfærd. Inkluderingen af ​​nøglestudier, der viser nedsat effektivitet fra 90-95%-intervallet til så lavt som 42%, ville helt sikkert have resulteret i en anden risiko-fordel-analyse. Er dette ikke ligesom advokaters tilbageholdelse af beviser i en retssag?
"Videnskabelig uredelighed" er defineret af CDC [25]
"I henhold til gældende føderale bestemmelser, der findes i 42 CFR del 93 [underdel 103 se [26] (39)], defineres videnskabelig uredelighed som fabrikation, forfalskning eller plagiering i forbindelse med forslag, udførelse eller gennemgang af forskning eller rapportering af forskningsresultater. Forskningsmæssig uredelighed omfatter ikke ærlige fejl, meningsforskelle eller tvister om forfatterskab." (fremhævelse tilføjet)
Jeg vil overlade det til etikere og advokater at afgøre, om det, der skete den 30. august, overtrådte nogen love, regler eller etiske regler. Jeg kan kun håbe, at de uoverensstemmelser, der er nævnt i denne artikel, er et resultat af de krav, som pandemiforholdene stiller, og som forringer omhuen hos ellers velmenende mennesker. Hvis det er forklaringen, skal tingene stadig rettes. Ukorrigeret består intet af dette for mig lugtetesten. Har Covid fået alle til at miste deres lugtesans?
Taksigelser og finansiering
Jeg er taknemmelig for de mange nye kolleger, jeg har fået under Covid-19-pandemien, som har dedikeret deres talenter og tid til at løse dette problem, og som har bidraget med inspiration og stimulerende diskussion.
Jeg anerkender og værdsætter den generøse støtte fra Steve Kirsch til arbejde relateret til Covid-19. Min virksomhed har tidligere modtaget konsulent- og forskningshonorarer fra mange virksomheder uden for Covid-19-området, herunder fra Johnson & Johnson.
Referencer
1. Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Kommentar indsendt til mødet i det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (Centers for Disease Control) den 30. august 2021. Dossier CDC-2021-0089-0023. 2021. august 29 kl. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Opfølgende kommentar indsendt til mødet i det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (Centers for Disease Control) den 30. august 2021. Dossier CDC-2021-0089-0039. 2021. august 30 kl. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Sikkerheden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinen i et landsdækkende miljø. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risiko for myokarditis fra COVID-19-infektion hos personer under 20 år: En populationsbaseret analyse. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI m.fl. Vaccinationer mod COVID-19 kan have afværget op til 140,000 dødsfald i USA. Health affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P m.fl. Deltas indvirkning på virusbyrden og vaccineeffektiviteten mod nye SARS-CoV-2-infektioner i Storbritannien. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. august https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet, Lam Anh; et al. Overførsel af SARS-CoV-2-deltavariant blandt vaccinerede sundhedsarbejdere, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10. august https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J m.fl. Sandsynlige beviser for fækal aerosoloverførsel af SARS-CoV-2 i en højhus. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Kontoret for immuniseringssikkerhed, Afdelingen for Fremme af Sundhedskvalitet, Nationalt Center for Nye og Zoonotiske Infektionssygdomme, Centers for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse. Standardprocedurer for COVID-19 for Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). 2021. januar 29 kl. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Indlægsseddel til COMIRNATY. 2021. august 23 kl. https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K m.fl. Overvågning af bivirkninger efter COVID-19 mRNA-vaccination. JAMA 2021. Epub 3. september. https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Fødevare- og lægemiddelstyrelsen. Langtidsopfølgning efter administration af humane genterapiprodukter. Vejledning til industrien. FDA-2018-D-2173. 2020. (Tilgået 13. juli 2021, kl. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. KVARTALSRAPPORT I HENHOLD TIL AFSNIT 13 ELLER 15(d) I VÆRDIPOLITIKBØRSLOVEN AF 1934 For kvartalsperioden, der sluttede den 30. juni 2020. 2020. august 6. (Tilgået 22. juli 2021, kl. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA-godkendelse af BioNtech COMIRNATY-vaccinen. 2021. (Tilgået 23. august 2021, kl. https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Sammenfattende grundlag for regulatorisk handling: COMIRNATY. 2021. august 23. (Tilgået 2021. august 25, kl. https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERS DATAANALYSE. 2021. juli 23. (Tilgået 17. august 2021, kl. https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR m.fl. Foreløbige resultater af mRNA Covid-19-vaccinesikkerhed hos gravide. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN m.fl. Modtagelse af mRNA Covid-19-vacciner og risiko for spontan abort. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8. september. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N m.fl. Seks måneders sikkerhed og effekt af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G m.fl. Effektiviteten af ​​Pfizer-BioNTech- og Moderna-vacciner til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion blandt plejehjemsbeboere før og under udbredt cirkulation af SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta)-varianten – National Healthcare Safety Network, 1. marts-1. august 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V m.fl. Nye COVID-19-tilfælde og hospitalsindlæggelser blandt voksne, efter vaccinationsstatus – New York, 3. maj-25. juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E m.fl. Sammenligning af to yderst effektive mRNA-vacciner mod COVID-19 i perioder med prævalens af Alpha- og Delta-varianter. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K m.fl. Effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner i forebyggelsen af ​​SARS-CoV-2-infektion blandt frontlinjearbejdere før og under B.1.617.2 (Delta) Variant Predominance – Otte amerikanske lokationer, december 2020-august 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA m.fl. Vedvarende effektivitet af Pfizer-BioNTech- og Moderna-vacciner mod COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser blandt voksne – USA, marts-juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B m.fl. SARS-CoV-2 Delta VOC i Skotland: demografi, risiko for hospitalsindlæggelse og vaccineeffektivitet. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Lu Pangul, Kaijie R., Lu Pan, Kaijie R., Lu Pangul, J. McLaughlin, John M.,. Seks måneders effektivitet af BNT162B2 mRNA COVID-19-vaccine i et stort amerikansk integreret sundhedssystem: En retrospektiv kohorteundersøgelse. . SSRN 2021. Epub 23. august https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP m.fl. Hydroxychloroquin til SARS CoV2-profylakse hos sundhedspersonale – En multicentrisk kohorteundersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Manglende data og mangelfulde analyser omstøder eller udfordrer resultaterne af tre nøglestudier citeret i Covid-19-retningslinjerne: Revision af retningslinjer berettiget til PEP- og PrEP-brug af hydroxychloroquin (HCQ). Brev til NIH Covid-19 Treatment Guidelines Panel. 2020 31. dec. kl. https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Effektiv posteksponeringsprofylakse af Covid-19 er forbundet med brugen af ​​hydroxychloroquin: Prospektiv reanalyse af et offentligt datasæt, der inkorporerer nye data. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5. juli https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mulig klyngedannelse og/eller forvirrende reaktioner på lægemiddelskift tilslører op til 56% reduktion af symptompersistens ved ivermectin. Dataoversigt til kommentar sendt til JAMA vedrørende Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7. april https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T m.fl. Ivermectin til forebyggelse og behandling af COVID-19-infektion: En systematisk gennemgang, metaanalyse og sekventiel forsøgsanalyse til at informere kliniske retningslinjer. American journal of therapeutics 2021. Epub 17. juni https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E m.fl. Effekt af tidlig behandling med fluvoxamin på risikoen for akutbehandling og hospitalsindlæggelse blandt patienter med covid-19: det randomiserede kliniske platformforsøg Together. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW m.fl. Effektiviteten af ​​ivermectin-baseret multidrugbehandling hos patienter med alvorlig hypoksisk ambulant COVID-19. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP m.fl. Tidlig ambulant multidrugbehandling reducerer hospitalsindlæggelse og død hos højrisikopatienter med SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Første deltager doseret i fase 2/3-studie af oral antiviral kandidat hos ikke-indlagte voksne med COVID-19, der har lav risiko for alvorlig sygdom. 2021. september 1. (Tilgået 9. september 2021, kl. https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-vacciner: Har vi brug for flere data i kapløbet om godkendelse fra myndighederne? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H m.fl. Viral loads af Delta-variant SARS-CoV2 gennembrudsinfektioner efter vaccination og booster med BNT162b2-vaccinen. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. september https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Brev til Pfizer – Vaccinegodkendelse. 2021. august 23. (Tilgået 23. august 2021, kl. https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Sundhedsvæsenets politikker vedrørende forskningsuredelighed (tilgået 1. september 2021, kl. https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Bilag: Html-kode til Pouwels et al.-artikel på NDM's hjemmeside 18. august 2021 (nøgleafsnit markeret)

1. Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Kommentar indsendt til mødet i det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (Centers for Disease Control) den 30. august 2021. Dossier CDC-2021-0089-0023. 2021. august 29 kl. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Opfølgende kommentar indsendt til mødet i det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (Centers for Disease Control) den 30. august 2021. Dossier CDC-2021-0089-0039. 2021. august 30 kl. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Sikkerheden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccinen i et landsdækkende miljø. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risiko for myokarditis fra COVID-19-infektion hos personer under 20 år: En populationsbaseret analyse. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub 27. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI m.fl. Vaccinationer mod COVID-19 kan have afværget op til 140,000 dødsfald i USA. Health affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P m.fl. Deltas indvirkning på virusbyrden og vaccineeffektiviteten mod nye SARS-CoV-2-infektioner i Storbritannien. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. august https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet et al. Overførsel af SARS-CoV-2-deltavariant blandt vaccinerede sundhedsarbejdere, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10. august https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J m.fl. Sandsynlige beviser for fækal aerosoloverførsel af SARS-CoV-2 i en højhus. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Kontoret for immuniseringssikkerhed, Afdelingen for Fremme af Sundhedskvalitet, Nationalt Center for Nye og Zoonotiske Infektionssygdomme, Centers for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse. Standardprocedurer for COVID-19 for Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). 2021. januar 29 kl. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Indlægsseddel til COMIRNATY. 2021. august 23 kl. https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K m.fl. Overvågning af bivirkninger efter COVID-19 mRNA-vaccination. JAMA 2021. Epub 3. september. https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Fødevare- og lægemiddelstyrelsen. Langtidsopfølgning efter administration af humane genterapiprodukter. Vejledning til industrien. FDA-2018-D-2173. 2020. (Tilgået 13. juli 2021, kl. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
https://www.fda.gov/media/113768/download.)
13. Moderna. KVARTALSRAPPORT I HENHOLD TIL AFSNIT 13 ELLER 15(d) I VÆRDIPOLITIKBØRSLOVEN AF 1934 For kvartalsperioden, der sluttede den 30. juni 2020. 2020. august 6. (Tilgået 22. juli 2021, kl. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. BLA-godkendelse af BioNtech COMIRNATY-vaccinen. 2021. (Tilgået 23. august 2021, kl. https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Sammenfattende grundlag for regulatorisk handling: COMIRNATY. 2021. august 23. (Tilgået 2021. august 25, kl. https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERS DATAANALYSE. 2021. juli 23. (Tilgået 17. august 2021, kl. https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR m.fl. Foreløbige resultater af mRNA Covid-19-vaccinesikkerhed hos gravide. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN m.fl. Modtagelse af mRNA Covid-19-vacciner og risiko for spontan abort. New England Journal of Medicine 2021. Epub 8. september. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N m.fl. Seks måneders sikkerhed og effekt af BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccinen. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub 28. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G m.fl. Effektiviteten af ​​Pfizer-BioNTech- og Moderna-vacciner til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion blandt plejehjemsbeboere før og under udbredt cirkulation af SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta)-varianten – National Healthcare Safety Network, 1. marts-1. august 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V m.fl. Nye COVID-19-tilfælde og hospitalsindlæggelser blandt voksne, efter vaccinationsstatus – New York, 3. maj-25. juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E m.fl. Sammenligning af to yderst effektive mRNA-vacciner mod COVID-19 i perioder med prævalens af Alpha- og Delta-varianter. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K m.fl. Effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner i forebyggelsen af ​​SARS-CoV-2-infektion blandt frontlinjearbejdere før og under B.1.617.2 (Delta) Variant Predominance – Otte amerikanske lokationer, december 2020-august 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA m.fl. Vedvarende effektivitet af Pfizer-BioNTech- og Moderna-vacciner mod COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser blandt voksne – USA, marts-juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B m.fl. SARS-CoV-2 Delta VOC i Skotland: demografi, risiko for hospitalsindlæggelse og vaccineeffektivitet. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Lu Pangul, Kaijie R., Lu Pan, Kaijie R., Lu Pangul, J. McLaughlin, John M.,. Seks måneders effektivitet af BNT162B2 mRNA COVID-19-vaccine i et stort amerikansk integreret sundhedssystem: En retrospektiv kohorteundersøgelse. . SSRN 2021. Epub 23. august https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP m.fl. Hydroxychloroquin til SARS CoV2-profylakse hos sundhedspersonale – En multicentrisk kohorteundersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Manglende data og mangelfulde analyser omstøder eller udfordrer resultaterne af tre nøglestudier citeret i Covid-19-retningslinjerne: Revision af retningslinjer berettiget til PEP- og PrEP-brug af hydroxychloroquin (HCQ). Brev til NIH Covid-19 Treatment Guidelines Panel. 2020 31. dec. kl. https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Effektiv posteksponeringsprofylakse af Covid-19 er forbundet med brugen af ​​hydroxychloroquin: Prospektiv reanalyse af et offentligt datasæt, der inkorporerer nye data. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5. juli https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mulig klyngedannelse og/eller forvirrende reaktioner på lægemiddelskift tilslører op til 56% reduktion af symptompersistens ved ivermectin. Dataoversigt til kommentar sendt til JAMA vedrørende Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7. april https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T m.fl. Ivermectin til forebyggelse og behandling af COVID-19-infektion: En systematisk gennemgang, metaanalyse og sekventiel forsøgsanalyse til at informere kliniske retningslinjer. American journal of therapeutics 2021. Epub 17. juni https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E m.fl. Effekt af tidlig behandling med fluvoxamin på risikoen for akutbehandling og hospitalsindlæggelse blandt patienter med covid-19: det randomiserede kliniske platformforsøg Together. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW m.fl. Effektiviteten af ​​ivermectin-baseret multidrugbehandling hos patienter med alvorlig hypoksisk ambulant COVID-19. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. juli https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP m.fl. Tidlig ambulant multidrugbehandling reducerer hospitalsindlæggelse og død hos højrisikopatienter med SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Første deltager doseret i fase 2/3-studie af oral antiviral kandidat hos ikke-indlagte voksne med COVID-19, der har lav risiko for alvorlig sygdom. 2021. september 1. (Tilgået 9. september 2021, kl. https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-vacciner: Har vi brug for flere data i kapløbet om godkendelse fra myndighederne? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H m.fl. Viral loads af Delta-variant SARS-CoV2 gennembrudsinfektioner efter vaccination og booster med BNT162b2-vaccinen. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub 1. september https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Brev til Pfizer – Vaccinegodkendelse. 2021. august 23. (Tilgået 23. august 2021, kl. https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Sundhedsvæsenets politikker vedrørende forskningsuredelighed (tilgået 1. september 2021, kl. https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)

[1] http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[2] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[3] http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[4] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Så vidt vi kan se, findes den eneste erklæring vedrørende disse dødsfald på CDC's hjemmeside (9/2/21): "Rapporter om dødsfald efter COVID-19-vaccination er sjældne. Mere end 369 millioner doser COVID-19-vacciner blev administreret i USA fra 14. december 2020 til 30. august 2021. I løbet af denne periode modtog VAERS 7,218 rapporter om dødsfald (0.0020%) blandt personer, der modtog en COVID-19-vaccine. FDA kræver, at sundhedspersonale rapporterer ethvert dødsfald efter COVID-19-vaccination til VAERS, selvom det er uklart, om vaccinen var årsagen. Rapporter om bivirkninger til VAERS efter vaccination, herunder dødsfald, betyder ikke nødvendigvis, at en vaccine forårsagede et helbredsproblem. En gennemgang af tilgængelige kliniske oplysninger, herunder dødsattester, obduktioner og lægejournaler, har ikke fastslået en årsagssammenhæng til COVID-19-vacciner." (deres fremhævelse)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[6] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Med omkring 2/3 af den amerikanske befolkning vaccineret, forventer vi omkring 5000 dødsfald hver dag som følge af andre årsager end Covid-19. Ved at bruge en konservativ 30-dages opfølgning forventer vi at se 150,000 dødsfald rapporteret i VAERS. Pr. 8/29/21 er der rapporteret 6128 dødsfald (USA, territorier og ukendte) i forbindelse med Covid-19-vacciner (4805 dødsfald i 50 stater og Washington DC). Systemet ser ikke ud til at fungere som designet.
[8] Dette er endnu et sikkerhedsovervågningssystem, der anvendes af CDC i samarbejde med Kaiser Permanente.
[9] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] Kortet om at slippe ud af fængsel i disse vejledningsdokumenter er, at de ikke er juridisk bindende.
[11] http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9/3/21 – søgte under “USA, Territorier og Ukendt” med termerne AMENORRÉ, DYSMENORRÉ, KRAFTIG MENSTRUATIONSBLØDNING, HYPOMENORRÉ, MENORRAGI, FORSINKET MENSTRUATION, UREGELMENSTRUATION.
[13] Se http://www.adhesions.org og http://www.iscapps.org
[14] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[15] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[16] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[17] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Ifølge en forfatter bør de, der vælger at forblive uvaccinerede i stedet for at blive dæmoniseret, takkes for at have fungeret som en værdifuld kontrolpopulation, der gør det muligt at evaluere vacciners virkninger mere fuldstændigt.
[19] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[20] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Slide 14 i fodnote 13: Polack et al., “yderligere ikke-publicerede data indhentet fra forfatterne”
[22] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[23] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[24] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[25] http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[26] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Bemærk, at synspunkterne i denne opinionsartikel er forfatterens personlige synspunkter og ikke nødvendigvis TrialSites.

Anonymbus
Anonymbus
Svar til  Richard Noakes
4 år siden

Richard, det var stort set spild af din C&P, for jeg kan garantere, at INGEN gad læse den. Bare for lang.

Hvis du havde lagt et par teasers ind, så kunne et link måske have fået mig til i det mindste at scanne det.

Clinton stewart
Clinton stewart
Svar til  Richard Noakes
4 år siden

Det er måske langtrukkent, men det er information, der nægtes offentligheden adgang til, og for dem, der gider at læse det, hvilket jeg vil, tak Richard.

Når alt kommer til alt, hvorfor skulle jeg tage noget, når jeg ikke er syg, uanset hvad det er? Jeg kender mig selv, og ingen kan fortælle mig, at jeg måske er bærer af hvad?

I det øjeblik du begynder at udbrede den nye normal for mig, begynder alarmklokkerne at ringe.

Hvis den påståede virus var så smitsom for menneskeheden, og vel vidende hvor egoistiske regeringerne er, og at have en vaccine til at stoppe den, som enhver regering ville gøre, er at beskytte din første forsvarslinje og derefter befolkningen, men i IK er vi gået direkte til plejehjemmene for at afværge de ældre først.
Nu vil regeringen begynde at stikke løs på vores børn, det er trist, når man ikke engang kan stole på sin egen regering (ikke at jeg gjorde det i første omgang)

Det lugter alt sammen af ​​legaliseret folkedrab
Ingen trusler vil tvinge mig til at tage noget, jeg ikke har brug for eller tror på, især ikke fra korrupte regeringer og deres venner, der bliver rige på os.

Gud er med dem af os, der ikke deltager i dette globale folkedrab, der begås af vores såkaldte valgte regeringer.

Richard Noakes
Richard Noakes
4 år siden

Vacciner skal bruges i nødstilfælde hos børn i alderen 5 til 11 år inden udgangen af ​​oktober 2021
Washington — Den tidligere kommissær for fødevare- og lægemiddelstyrelsen (FDA), Dr. Scott Gottlieb, forudsagde søndag, at det agentur, han stod i spidsen for, vil godkende Pfizers coronavirusvaccine til nødbrug hos børn i alderen 5 til 11 år inden udgangen af ​​oktober.
I et interview med "Face the Nation" sagde Gottlieb, der sidder i Pfizers bestyrelse, at medicinalfirmaet forventer at have data om sine vacciner til små børn inden udgangen af ​​september, som derefter vil blive indgivet til FDA "meget hurtigt". Agenturet har derefter sagt, at det vil tage uger snarere end måneder, før det besluttes, om det vil godkende vaccinen til børn i alderen 5 til 11 år.
"I bedste fald, givet den tidslinje, de lige har lagt, kunne man potentielt have en vaccine tilgængelig for børn i alderen 5 til 11 år inden Halloween," sagde Gottlieb. "Hvis alt går vel, Pfizer-datapakken er i orden, og FDA i sidste ende træffer en positiv afgørelse, har jeg tillid til Pfizer med hensyn til de data, de har indsamlet. Men det er virkelig op til Food and Drug Administration at træffe en objektiv afgørelse."
· Transskription: Dr. Scott Gottlieb om “Face the Nation”
Pfizer har gennemført kliniske forsøg med sin todosisvaccine til børn på 2 år og derover, og godkendelsen kan være afgørende for at bekæmpe spredningen af ​​den meget smitsomme Delta-variant i skoler. Børn repræsenterer 25 % af nye COVID-19-infektioner.
Vaccinen er allerede godkendt til børn i alderen 12 til 15 år, og Gottlieb sagde, at han mener, at COVID-vacciner i sidste ende vil være blandt dem, der kræves til børn i offentlige skoler.
"Jeg tror, ​​at man vil se flere lokale skoledistrikter og skolebestyrelser komme med disse anbefalinger," sagde han. "Til sidst vil ACIP komme med en anbefaling om, hvorvidt dette bør inkluderes i børnevaccinationsplanen. Jeg gætter på, at de venter på, at flere af vaccinerne bliver fuldt godkendte, før de kan komme med den slags anbefalinger. Men jeg forventer, at dette til sidst vil blive påkrævet som en del af børnevaccinationsplanen."
Forældre, der kan være skeptiske over for, at deres børn får en vaccine, der er under akut brug i stedet for en vaccine, der er fuldt godkendt af FDA til børn, opfordrede Gottlieb dem til at konsultere deres børnelæger, men understregede, at de ikke står over for en "binær beslutning" om at få deres børn vaccineret mod COVID-19 eller ej.
"Der er forskellige måder at gribe vaccination an på. Man kan vælge én dosis indtil videre. Man kan potentielt vente på, at vaccinen med den lavere dosis bliver tilgængelig, og nogle børnelæger vil muligvis træffe den vurdering. Hvis dit barn allerede har haft COVID, kan én dosis være tilstrækkelig. Man kan sprede doserne mere ud," sagde han. "Så der er en stor del af skøn, som børnelæger kan udøve, hvor de i vid udstrækning træffer afgørelser uden for lægens forskrifter, men udøver skøn inden for rammerne af, hvad et enkelt barns behov er, deres risiko, og hvad forældrenes bekymringer er."
Mens FDA forventes at træffe en beslutning om, hvorvidt COVID-vacciner skal godkendes til børn i de kommende uger, overvejer de føderale sundhedsmyndigheder også, om de skal godkende boostervacciner til vaccinerede amerikanere.
Biden-administrationen annoncerede oprindeligt i august, at den var parat til at begynde at tilbyde boosterne i ugen fra den 20. september, og at amerikanerne skulle have deres yderligere vaccinationer otte måneder efter at have modtaget deres anden vaccinedosis. Men Dr. Anthony Fauci, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, fortalte "Face Nation" i sidste uge, at det muligvis kun er Pfizers booster, der modtager føderal godkendelse inden den 20. september.
FDA's rådgivende udvalg skal mødes fredag ​​for at diskutere boostervaccinationerne, og Gottlieb sagde, at agenturet er i stand til at handle "meget hurtigt" afhængigt af resultatet af mødet. Hvis boosterne godkendes, sagde han, at et rådgivende udvalg fra Centers for Disease Control and Prevention derefter vil anbefale, hvilke befolkningsgrupper der skal få dem først, sandsynligvis dem, der har højere risiko for alvorlig sygdom eller død som følge af COVID-19, såsom ældre amerikanere, der bor på plejehjem.
Pfizer har allerede indsendt sin ansøgning til FDA om godkendelse af sin booster, og Gottlieb forudsagde, at Johnson & Johnson sandsynligvis vil være den næste til at gøre det.
"De har også rigtig gode data, der ser på boostere. De har vist en god respons," sagde han om Johnson & Johnson. "Og jeg tror, ​​at den vaccine også kan være i stand til at blive godkendt af FDA inden længe."
Coronaviruskrise
Først udgivet den 12. september 2021 / 11:48
© 2021 CBS Interactive Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

Albus Rand
Albus Rand
4 år siden

Overhold IKKE
Hans tale er bevis på, at de uvaccinerede er det sande flertal og stadig har magten.
Der er ingen, der er villig til at stå imod det uvaccinerede flertal for at håndhæve hans skamløse trussel.
Gud med jer alle

Bill A. Heans
Bill A. Heans
4 år siden

Så ... vaccinen er så sikker, at Biden er nødt til at true os til at tage den?!? Og virussen er så dødelig, men du er nødt til at tage en test for at se, om du overhovedet har den?!? Det her er fuldstændig vanvid i stor skala. TAG IKKE NOGEN VACCINE!!

skurk
skurk
4 år siden

Jeg hælder ret stærkt til venstre, meget længere end det demokratiske parti, som jeg aldrig har stemt på og aldrig vil stemme på. Jeg er 100% imod dette påtvungne bioterrormandat, og jeg vil aldrig efterkomme det. Jeg vil stå sammen med enhver bror eller søster på venstre- eller højrefløjen eller hvor som helst derimellem, der er imod disse uetiske og forfatningsstridige mandater. Mediernes fremstilling af dette som et venstre/højre-spørgsmål er vrøvl. Vi er nødt til at kæmpe for vores grundlæggende rettigheder nu på trods af vores politiske forskelle, ellers mister vi dem for altid.

George
George
4 år siden

Ville bare takke alle Biden-vælgere for dette mareridt. Alle I idioter måtte opleve at blive såret under den ene mand, I kaldte en diktator. Jeg kan ikke huske, at han nogensinde har sagt noget lignende i de 4 år med Trump. Vi prøvede alle at fortælle jer, hvilken slags person Biden var, før valget, og vi blev bombarderet med racistiske fornærmelser, fik at vide, at vi var uuddannede, dumme bøller osv. Alt, hvad jeg kan sige, er, hvad jeg sagde for længe siden: Man høster, hvad man sår. Man var nødt til at have ham som præsident, og nu skal man leve med ham i yderligere 3 år, og højst sandsynligt længere end det. Mange tak, RØVHULLER!