Der er blevet afdækket beviser for, at Pfizer overtrådte studieprotokoller og manipulerede data for at opnå nødtilladelse til at give deres eksperimentelle Covid-19 mRNA-vaccine til børn.

Analyse og sammenligning af det evalueringsdokument, som Pfizer har indsendt til den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), på grundlag af hvilket FDA har givet grønt lys til at udvide nødtilladelsen til vaccinationogså for børn i alderen 12-15 år, i modsætning til studieprotokol in børn, afslører bekymrende fund.

Disse omfatter overtrædelser af den protokol, som Pfizer selv har fastlagt, og ikke mindre alvorligt, at udforme forsøgsprotokollen på en måde, der giver virksomheden mulighed for at præsentere så positive resultater som muligt med hensyn til vaccinesikkerhed hos børn, og at inkludere så få alvorlige bivirkninger som muligt i den gennemgang, der indsendes til FDA.

Af Yaffa Shir-Raz

I. Overtrædelse af protokolbetingelser – Hvordan blev børn med en psykiatrisk diagnose inkluderet i undersøgelsen?

Ifølge det gennemgangsdokument, som Pfizer har indsendt til FDA, led fire af de 1131 børn i studiearmen, der fik Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, af alvorlige bivirkninger ("SAE'er") – dvs. hændelser, hvor mindst ét ​​kriterium var opfyldt: forårsaget død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/uarbejdsdygtighed, en medfødt anomali/fødselsdefekt. 

Ud af disse fire børn havde tre så svær depression, at de blev indlagt kort efter vaccinationen (i de første 7 dage efter den første dosis, i den anden kun én dag efter den anden dosis og i den tredje henholdsvis 15 dage efter den første dosis). 

Konsekvensen af ​​dette fund er yderst bekymrende, da det betyder, at et ud af hver 350-400 børn, der bliver vaccineret, kan lide af alvorlig depression og have brug for hospitalsindlæggelse. 

For at berolige os bemærker Pfizer i sit gennemgangsdokument, at alle tre børn faktisk havde en eksisterende diagnose af angst og depression. Desuden forklarer de – alle tre rapporterede faktisk en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), der begyndte at virke inden for 1-2 måneder før vaccinationen. 

"Forværring af selvmordstanker med initial SSRI-behandling hos unge," forklarer de, "er en anerkendt risiko og giver en rimelig alternativ forklaring på forværring af depression hos disse BNT162b2-modtagere". Så her har du det – hvorfor give vaccinen skylden, når der er en helt rimelig og logisk alternativ forklaring på forværringen af ​​deres depression? 

Hvad er problemet med denne forklaring? 

To problemer: 

1Påstanden om, at de SSRI-præparater, børnene fik, er en alternativ forklaring på forværringen af ​​børnenes mentale tilstand, er tvivlsom. Ifølge den videnskabelige litteratur forekommer forværring af selvmord og mentale tilstande lige i begyndelsen af ​​behandlingen med antidepressiva, normalt i de første to uger, og bestemt ikke mere end en måned efter behandlingsstart – hvilket er det tidspunkt, hvor man begynder at se forbedring. Faktisk er det modsatte tilfældet: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for fire uger, erstattes medicinen normalt. 

2. Endnu vigtigere er det, at deltagere med en tidligere psykiatrisk diagnose ifølge studieprotokollen aldrig burde have været inkluderet i studiet i første omgang (se side 41 i protokollen). Det viser sig, at et af eksklusionskriterierne i studiet er: "Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/adfærd eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risikoen for deltagelse i studiet eller, efter undersøgerens vurdering, gøre deltageren uegnet til studiet". 

Dette er derfor en åbenlys overtrædelse af den studieprotokol, som virksomheden selv har fastlagt og godkendt af FDA. Konsekvenserne af en sådan overtrædelse er alvorlige: Hvis Pfizer var så uagtsomme, at de inkluderede forsøgspersoner med psykiatrisk baggrund i eksperimentet – i modsætning til den protokol, de selv har fastlagt – betyder det, at forsøgspersonernes velbefindende ikke er deres største bekymring. Som Pfizer selv bemærker i protokollen: en sådan baggrund kan øge risikoen ved studiedeltagelse. Og hvis de ikke overholder etikken i rekrutteringen af ​​forsøgspersoner, hvem kan så forsikre os om, at de overholder etikken i andre dele af studiet – for eksempel analyse af resultater? 

II. Design protokollen på en måde, der giver virksomheden mulighed for at præsentere positive resultater vedrørende vaccinens sikkerhed 

I mindst to kriterier ser det ud til, at virksomheden manipulativt har udformet protokollen på en måde, der ville give den mulighed for at præsentere så positive resultater som muligt med hensyn til vaccinesikkerhed hos børn: 

A. Udformning af protokollen på en måde, der reducerer medtagelsen af ​​alvorlige bivirkninger i en rapport, der indsendes til FDA, så meget som muligt. 

I protokollen for det pædiatriske studie (se tabel på side 12) forpligtede Pfizer sig til, at opfølgningsvarigheden for alvorlige bivirkninger (SAE'er) ville være "fra dosis 1 til 6 måneder efter den anden dosis". 

En opfølgningsperiode på seks måneder anses for at være meget kort sammenlignet med den sædvanlige opfølgningstid i fase 3-studier for vacciner. Ifølge FDA, Fase 3 i vaccinestudier bør vare mellem et og fire år. 

Alligevel viser det sig ud fra Pfizers gennemgangsdokument, at virksomheden ikke engang gennemførte denne relativt korte opfølgningsperiode og faktisk kun var tilfreds med 30 dages opfølgning af de alvorlige bivirkninger. Denne kendsgerning fremgår af kapitlet, der omhandler analysedatoen (side 30, under overskriften for kapitlet om alvorlige bivirkninger): "12-15-årige: SAE'er fra dosis 1 til op til 30 dage efter dosis 2 i den igangværende opfølgning blev rapporteret af 0.4% af BNT162b2-modtagerne og 0.1% af placebomodtagerne". 

Hvordan er dette blevet muligt? 

På side 114 i studieprotokollen – i kapitlet om tidspunktet for udførelsen af ​​de statistiske analyser – har Pfizer fastsat et antal tidspunkter med henblik på at udføre disse analyser. Mens den maksimale tidsperiode for overvågning af alvorlige bivirkninger i den generelle studiepopulation er seks måneder (det syvende afsnit), sætter det femte afsnit et yderligere grænsepunkt på kun 30 dage efter den anden dosis med henblik på at sammenligne data mellem to aldersgrupper – en i alderen 12-15 år og en i alderen 16-25 år. 

Med andre ord synes protokollen at være udformet på en sådan måde, at den gennemgang, der indsendes til FDA, kun vil omfatte de alvorlige bivirkninger, der opstod i løbet af den første måned efter vaccination. 

Opfølgningen af ​​de alvorlige bivirkninger fortsætter ganske vist i yderligere fem måneder, men enhver bivirkning, der opdages i løbet af disse måneder, eller en bivirkning, der blev observeret i løbet af den første måned, men som blev defineret som ikke-alvorlig og er blevet forværret i løbet af de følgende måneder (eller diagnosen ændres) – vil simpelthen ikke fremgå af evalueringsrapporten. 

Den bekymrende implikation af denne praksis er, at alvorlige bivirkninger muligvis ikke fremgår af den rapport, som FDA udsteder nødtilladelsen for børn på baggrund af, så fortsat opfølgning, selvom den offentliggøres et par måneder eller år efter, at den midlertidige tilladelse blev udstedt, vil ikke hjælpe børn, der vil blive skadet eller dø efter FDA's grønne lys. 

B. Udformning af protokollen, således at diagnoser af alvorlige bivirkninger givet på hospitaler, der ikke er relateret til undersøgelsesstedet, kan ignoreres. 

Inden for rammerne af resultatmålene i studieprotokollen, som de præsenteres i clinicaltrials.gov Pfizer har fastslået, at det forskerhold, som Pfizer udvælger, vil være det, der definerer de bivirkninger som sådan: "Som fremkaldt af personalet på undersøgelsesstedet". 

På denne måde har virksomheden i realiteten givet de forskere, de har udvalgt, beføjelse til selv at definere, hvad diagnosen vil være, uanset hvilken diagnose der stilles på hospitalet/afdelingen, der ikke er defineret som forskningsstedet. 

Hvorfor er dette problematisk? 

Fordi en sådan bestemmelse betyder, at hvis en bestemt deltager lider af alvorlige bivirkninger og f.eks. er blevet behandlet uden for det hospital eller den afdeling, der fungerer som forskningssted, så er diagnosen stillet af de behandlende læger på det hospital/den afdeling, hvor deltageren behandles, i realiteten irrelevant. 

På denne måde har Pfizer faktisk givet sit team mulighed for at definere diagnosen, i stedet for at lade diagnosen fra de behandlende læger forvirre dem. 

Ud over den alvorlige kritik af Pfizer rejser analysen og sammenligningen alvorlige spørgsmål for FDA selv: 

* Hvordan er det muligt, at FDA overhovedet har godkendt en protokol, der tillader sådanne manipulationer? 

* Hvorfor tillod FDA virksomheden at udføre dataanalysen og indsende ansøgningen om nødtilladelse til børn efter så kort en opfølgningstid på kun 30 dage? 

* Hvad gjorde FDA så ivrig efter at godkende nødtilladelsen for børn? Hvorfor gives denne godkendelse baseret på en sikkerhedsrapport, der ikke engang er "tilberedt" halvvejs? Der er trods alt ingen nødsituation for børn. 

* Hvorfor tog FDA ikke hånd om disse manipulationer og overtrædelser af protokollen, efter at virksomheden indsendte sin anmeldelse? 

Yaffa Shir-Raz, ph.d., er forsker i risikokommunikation og undervisningsassistent ved Interdisciplinary Center Herzliya i Israel og Haifa Universitet.. 

Referencer: 

1. Pfizer-BioNTech. (2021). Ændring af tilladelse til nødbrug (EUA) for et memorandum til gennemgang af ikke-godkendt produkt..  

2. Pfizer. (2021). Et fase 1/2/3, placebokontrolleret, randomiseret, observatørblindet, dosisfindende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effekt af SARS-COV-2 RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer.

3. Pfizer. (2021). Undersøgelse til beskrivelse af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effekt af RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 hos raske individer..  

4. FDA. (2018). Trin 3: Klinisk forskning