Det respekterede medicinske tidsskrift British Medical Journal (BMJ) har rapporteret om påståede problemer med dataintegriteten med kliniske forsøg, der blev udført for Pfizers Covid-19-vaccine.

Rapporten var baseret på oplysninger sendt fra en whistleblower, som blev bakket op af andre, der arbejdede på forsøget. Tidsskriftet skrev, at "...virksomheden forfalskede data, afblindede patienter, ansatte utilstrækkeligt uddannede vaccinatorer og var langsom til at følge op på bivirkninger rapporteret i Pfizers pivotale fase III-forsøg."

Derudover fremlagde Brook Jackson, en tidligere regional direktør for Ventavia Research Group, virksomhedsdokumenter, lydoptagelser, e-mails og fotos, der understøtter hendes påstande, til BMJ. Ventavia er et firma, der blev hyret af medicinalfirmaet til at hjælpe med den afgørende retssag.

Ifølge Jackson var personalet hos Ventavia overvældet af mængden af ​​problemer, de fandtHun sagde, at hun gentagne gange havde givet udtryk for sine bekymringer over for sine overordnede om problemer som patientsikkerhed, dataintegritet og dårlig laboratorieledelse.

Derudover rapporterede Jackson også sine bekymringer til FDA. Senere samme dag blev hun fyret med den begrundelse, at hun "ikke var et godt match". Hun sagde, at det var første gang, hun var blevet fyret i løbet af sin 20-årige forskerkarriere.

Blandt de oplysninger, som Jackson gav BMJ, var en optagelse af et møde sidst i september, hvor hun mødtes med to direktører fra Ventavia for at diskutere en mulig FDA-inspektion. En direktør sagde til Jackson: "Vi får i det mindste en form for informationsbrev, når FDA kommer ... Jeg ved det."

En ledende medarbejder kan også høres i optagelsen forklare, at virksomheden ikke kunne kvantificere antallet og typerne af fejl, der blev identificeret: "I mit hoved er det noget nyt hver dag," sagde personen. "Vi ved, at det er betydeligt."

En anden medarbejder bekræftede, at virksomheden forventede at blive underlagt en føderal revision af sit forsøg med Pfizer-vaccinen, men at en sådan aldrig blev til noget. Fra 2000 til 2005 inspicerede FDA kun 1 procent af de kliniske forsøgssteder; i 2020 udførte agenturet kun 50 besøg på stedet i alt.

BMJ så en e-mail, der blev sendt til Ventavia af en forskningsorganisation, der også samarbejdede med Pfizer om forsøget. ICON. E-mailen antyder, at ICON var utilfreds med Ventavias manglende evne til at følge med dataindtastningsforespørgsler. Organisationen mindede Ventavia om, at de forventede, at alle forespørgsler ville blive besvaret inden for 24 timer; mere end 100 havde på det tidspunkt været udestående i mere end tre dage. Blandt dem var tilfælde, hvor forsøgspersoner rapporterede alvorlige bivirkninger.

I Jacksons klage til FDA opregnede hun et dusin problemer, som hun personligt havde været vidne til. Nogle af klagerne omfattede "forkert mærkede laboratorieprøver", "deltagere, der blev placeret i en gang efter injektion og ikke blev overvåget af klinisk personale", "vacciner, der ikke blev opbevaret ved den rette temperatur", "protokolafvigelser, der ikke blev rapporteret" og "mangel på rettidig opfølgning af patienter, der oplevede bivirkninger" – sammen med personale, der rapporterede disse problemer, som Ventavia havde mål for.

Jacksons beretning står dog ikke alene, da andre tidligere medarbejdere i virksomheden har støttet hendes beretning, hvoraf mange siden har forladt virksomheden eller er blevet fyret. Jackson sagde, at en direktør, der var til stede ved septembermødet, siden har undskyldt for hende og bekræftet, at alt, hvad hun klagede over, var "helt rigtigt".

BMJ bekræftede flere aspekter af Jacksons klage med to tidligere ansatte. En af dem afslørede, at hun havde arbejdet på mere end fire dusin kliniske forsøg i sin karriere og aldrig havde oplevet et arbejdsmiljø som det, der var tilfældet under Pfizer-forsøget.

Hun sagde også, at nogle af de problemer, som Jackson identificerede, fortsatte, efter hun forlod virksomheden. For eksempel betød mangel på medarbejdere, at ikke alle forsøgsdeltagere, der rapporterede Covid-19-symptomer, blev byttet til injektioner.

Den ansatte sagde, at hun var overrasket over de ting, der blev tilladt og forventet under forsøget, og tilføjede, at hun ikke mener, at det genererede "gode, rene data".

Bare ét af disse problemer, som disse medarbejdere identificerede – såsom manglende opfølgning på bivirkninger – burde have betydet, at vaccinestudiet ville være blevet kasseret. Alligevel gav FDA vaccinen fuld godkendelse.