En græsrodsorganisation bestående af forældre og bedsteforældre har i dag skrevet til Moderna Biotech for at udtrykke deres alvorlige bekymringer vedrørende det juridiske og etiske grundlag for deres rekruttering af børn til at afprøve et nyt Covid-vaccineprodukt.

Trial

Retssagen, nemlig NextCOVE-undersøgelse (CTA-reference 51307/0015/001-0001)  er et fase 3 klinisk forsøg med børn, der får en bivalent COVID-19-vaccine under forsøg til voksne og børn på 12 år og derover.

Det involverer rekruttering af børn i alderen 12 til 17 år, som blev godkendt af MHRA og Health Research Authority i maj 2023, til at undersøge resultaterne efter at have injiceret dem med en eksperimentel Covid-boostervaccine.

Gruppen, OsforDem argumenterer for, at boosterne i Modernas forsøg, hvoraf den ene stadig er i udviklingsfasen, ikke overholder internationale etiske standarder og heller ikke opfylder britiske lovkrav til forsøg, der involverer børn.

Bekymringer om beskyttelse

UsForThem-gruppen udtaler, at rekrutteringen til dette forsøg derfor "rejser meget alvorlige bekymringer vedrørende børns beskyttelse, både i forhold til dette specifikke forsøg i Storbritannien og mere generelt i forhold til processerne hos Moderna og den forskningsetiske komité, der godkendte dette forsøg."

De har fremhævet overtrædelser af både etiske principper og principper for beskyttelse af børn og har adresseret dem i et brev til Dr. Philip Cruz, medicinsk direktør for Moderna Biotech UK i Storbritannien, med kopier også sendt til den etiske komité.

(kilde)

Ingen fordel for børn

Først og fremmest er der ingen fordele overhovedet for børnene. Formålet med Modernas internationale forsøg siges at være at sammenligne to typer mRNA Covid-vacciner til brug som boostere til voksne og børn på 12 år og derover.

Alligevel anses det endda for unødvendigt af de sædvanlige narkohandlere, der har sagt, at de eneste børn i Storbritannien, som der findes en Covid-vaccine til, er børn i en "højrisikokategori" og i alderen mellem 6 måneder og 4 år. ^Kilde 

Heldigvis er tilbuddet om vaccine til alle andre børn blevet trukket tilbage, og det forventes nu, at kun "højrisiko"-kohorter vil blive tilbudt en booster i efterårs-/vinterprogrammet i år, da boostere ikke anbefales til raske unge voksne. papir fra Det Fælles Udvalg for Vaccination og Immunisering  (JCVI) tilføjer vægt til dette argument.

Derfor er der slet ingen begrundelse for, at et barn skal modtage en Covid-booster på baggrund af, at det ville give en meningsfuld klinisk fordel for et enkelt barn i alderen 12 til 17 år.

Skade på børn

Vi er alle klar over de potentielle risici ved mRNA-indsprøjtningerne, og selv forsøget. brochure erkender det "... vi forsker stadig i produktet, og vi ved ikke, om det er effektivt og sikkert at bruge. Vi ved ikke, om det vil forhindre SARS-CoV-2-infektion eller reducere sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdom."

Den nævner mulige bivirkninger, herunder feber, hovedpine, smerter og ømhed, der typisk varer mellem 2 og 3 dage, men nævner ikke myokarditis, hvis virkninger kan omfatte permanent ardannelse i hjertemusklen med øget risiko for pludselig død; dette på trods af at aldersgruppen 12 til 17 år er blandt dem, der menes at være mest berørt af denne alvorlige tilstand, ifølge data, som det amerikanske CDC har præsenteret for FDA. ^Kilde 

"Det ser faktisk ud til, at FDA har været bekymret nok over denne risiko til at have bestilt en studere af børn i USA med myokarditis efter Covid-vaccination,", sagde gruppen.

Etiske og juridiske krav i Storbritannien

Dette bør naturligvis ses som en overtrædelse af bekendtgørelsen om lægemidler til mennesker (kliniske forsøg) fra 2004, som afspejler Helsinki-erklæringen, der fastsætter etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker.

Ifølge UsForThem gør reglerne det helt klart, at det er en juridisk betingelse for ethvert forsøg, der involverer mindreårige deltagere, at forsøget vedrører en klinisk tilstand, der påvirker eller sandsynligvis vil påvirke deltageren.

I overensstemmelse med disse regler bør der også være en direkte fordel for deltageren ved at deltage i forsøget (Kilde).

Punkt 9 og 10 i del 4 i bilag 1 fastslår:

Paragraf 16 i samme del 4 bestemmer udtrykkeligt, at:

Det betyder, at ethvert forsøg, der involverer børn, skal prioritere børns trivsel frem for enhver videnskabelig undersøgelse eller bredere potentiel samfundsmæssig fordel. Det gør dette forsøg tydeligvis ikke.

Ulovlig kompensation

Endelig tilbyder Modernas rekrutteringsbrochure børnene kompensation, hvor det fremgår, at "Der kan ydes kompensation for din tid."

Ifølge UsForThem mener de, at mindst ét ​​af de britiske lægecentre, der er involveret i Modernas forsøg, har tilbudt at betale et engangsbeløb på £1,500 til hvert barn ved forsøgets afslutning.

Igen strider selv dette mod de britiske juridiske og etiske retningslinjer, som eksplicit i afsnit 8 angiver, at ingen økonomiske incitamenter eller fordele lovligt kan tilbydes et barn eller dets familie, bortset fra bestemmelsen om kompensation for skade eller tab lidt som følge af deltagelse.

Anmodet svar

UsForThem anmoder blandt andet Moderna om bekræftelse på, at de kan bekræfte det grundlag, på hvilket de mener, at forsøget opfylder de strenge etiske og britiske juridiske krav (identificeret ovenfor), der er på plads for at beskytte børns velbefindende.

De anmoder Moderna om at "svare hurtigt, åbent og transparent på spørgsmålene og bekymringerne for at afklare eventuelle misforståelser og demonstrere deres engagement i at handle etisk og inden for loven, og har bedt om, at svaret gives inden for ti dage."

Vi håber, at de får deres svar, men det ser ud til, at Moderna ikke vil tage hensyn til de regler og retningslinjer, der er gældende for at beskytte børnene. Det samme gælder for dem i den etiske komité, som tilsyneladende ikke har udført det arbejde, de er tilmeldt! Heldigvis har vi gode mennesker, der tager denne rolle på sig og kritiserer dem. Held og lykke til dem.

Brevet kan læses link.