En ny BMJ-undersøgelse afslører en "svingdør" mellem FDA-embedsmænd, der har til opgave at regulere COVID-19-vacciner, og de virksomheder, der fremstiller dem. To højtstående embedsmænd fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), der er involveret i vaccinetilsyn, accepterede job hos Moderna blot få måneder efter at have underskrevet godkendelsen af ​​virksomhedens COVID-19-vaccine, ifølge en undersøgelse fra British Medical Journal (BMJ).

Top FDA-embedsmænd accepterede job hos Moderna efter at have spillet nøgleroller i godkendelsen af ​​COVID-19-vacciner

Skrevet af Megan Redshaw og oprindeligt udgivet den Epoch Health

Rapporten fra Peter Doshi, lektor ved University of Maryland School of Pharmacy og seniorredaktør ved The BMJ, afslører en langvarig svingdørskonflikt mellem FDA og de medicinalvirksomheder, hvis produkter den regulerer, og rejser spørgsmål om de øverste FDA-regulatorers upartiskhed og uafhængighed.

Dr. Doran Fink er en "læge/videnskabsmand med erfaring i regulering og klinisk udvikling/licensering af vacciner og relaterede biologiske produkter" og var dybt involveret i vaccineregulering hos FDA i mere end 12 år, ifølge hans LinkedIn-profil.

Ifølge BMJ-rapportDr. Fink startede sin karriere hos FDA som klinisk anmelder i 2010 og "arbejdede sig op" til Vicedirektør for afdelingen for vacciner og relaterede produktanvendelser inden for FDA's kontor for vaccineforskning og -gennemgang, hvor han ledede et team af lægelige medarbejdere med fokus på infektionssygdomme og relaterede biologiske projekter.

Under COVID-19-pandemien var Dr. Fink en fremtrædende stemme i spørgsmålet om COVID-19-vacciner og hvilke befolkningsgrupper, der skulle modtage dem. Han talte på vegne af FDA ved adskillige møder afholdt af agenturets vaccinerådgivere, der mødtes for at diskutere, om COVID-19-vacciner skulle godkendes, deres sammensætning skulle ændres eller boostere skulle godkendes.

Dr. Fink også præsenteret på møder afholdt af Centers for Disease Control and Prevention's Advisory Committee on Immunization Practices – en gruppe sundhedseksperter, der udvikler anbefalinger om, hvordan man bruger vacciner – som FDA's "primære FDA ex officio-repræsentant".

Ifølge BMJ-rapporten og Dr. Finks LinkedIn-profil var Fink også medlem af det ledende team for gennemgang af COVID-19-vacciner og politiske aktiviteter som reaktion på COVID-19-folkesundhedskrisen.

Som en del af sin rolle rådgav han vaccineproducenter om vaccineudvikling under hele pandemien og koordinerede "fremskyndet gennemgang af regulatoriske indsendelser".rådgav amerikanske regeringsinteressenter uden for FDA om COVID-19-vaccinevidenskab og -udvikling og bidrog til FDA's vejledning om udvikling, licensering og godkendelse af COVID-19-vacciner i nødstilfælde.

Især Dr. Fink deltog i en "gennemgang på højt niveau" af FDA's beslutningsnotater om godkendelse af nødbrug og licensering af COVID-19-vacciner, herunder Modernas.

Ifølge Finks LinkedIn-profil forlod han FDA i december 2022 og startede et job hos Moderna som chef for "Translational Medicine and Early Clinical Development, Infectious Diseases" i februar 2023.

Dr. Jaya Goswami har en lignende historie. Dr. Goswami begyndte at arbejde som lægeassistent ved FDA's Center for Biologics Evaluation and Research i marts 2020 og havde "bredt tilsyn med klinisk udvikling af vacciner og biologiske lægemidler", ifølge BMJ-rapporten.

Goswami var ansvarlig for at afgøre, om Modernas kliniske data for COVID-19-vaccinen opfyldte de lovgivningsmæssige standarder for godkendelse. Modernas SPIKEVAX modtog FDA-godkendelse i januar 2022. Goswamis LinkedIn-profil oplyste, at hun forlod FDA i juni 2022 og begyndte at arbejde for Moderna samme måned som deres direktør for klinisk udvikling inden for infektionssygdomme.

Hos Moderna har Goswami været involveret i virksomhedens forsøgsvaccine mod respiratorisk syncytialvirus (mRNA-1345). Virksomheden annoncerede i en pressemeddelelse den 5. juli, at den havde indsendt ansøgninger om markedsføringstilladelse til Den Europæiske Union, Schweiz og Australien, samt en "løbende indsendelse af en ansøgning om licens til biologisk lægemiddel" til FDA – som vil blive gennemgået af den afdeling i FDA, der ansatte Dr. Fink og Dr. Goswami.

Ifølge Moderna tjente virksomheden 18.5 milliarder dollars i 2021 på salget af sin COVID-19-vaccine, mere end 19 milliarder dollars i 2022, og forventer, at salget af sin COVID-19-vaccine vil nå mindst 6 milliarder dollars i 2023.

Dr. Doshi, der skriver for The BMJ, advarer om, at Dette er endnu et tegn på "svingdøren" mellem medicinalvirksomheder og de tilsynsmyndigheder, der er betroet reguleringen af ​​deres produkter.

Begge FDA-medarbejdere arbejdede med vaccineregulering under COVID-19-pandemien og kom til Moderna – hvis eneste produkt var deres COVID-19-vaccine.

"Svingdørsmekanismerne er særligt misbrugende i agenturer, der modtager en enorm strøm af penge. Det er et stort problem for FDA," udtalte Craig Holman, lobbyist for offentlige anliggender hos Public Citizen, til The BMJ.

Holman henviste til den føderale finansiering, som Moderna modtog som en del af Operation Warp Speed, der hjalp med at fremskynde godkendelsen af ​​COVID-19-vacciner. Holman foreslår en "afkølingsperiode" på mindst to år for at nedbryde tætte relationer og netværk, der kan udgøre et etisk problem for medarbejdere, der forlader regulerende myndigheder til fordel for de virksomheder, hvis produkter de regulerer.

Ingen beviser for, at FDA håndhæver etiske krav til medarbejdere

"Det tilbagevendende problem med svingdørskulturen mellem industri og regulatorer har længe været en bekymring og rejser spørgsmål om regulatorisk upartiskhed," fortalte Kim Witczak, en global fortaler for lægemiddelsikkerhed og medlem af FDA's rådgivende udvalg for psykofarmakatiske lægemidler, The Epoch Times i en e-mail.

"En bekymrende tendens er det bevidste karriereskift med at stoppe hos et regulerende agentur, hvor den reelle gevinst kommer, når de overgår til roller i medicinalvirksomheder. Selvom dette kan gavne medicinalindustrien, udgør det risici for folkesundheden. Bekymringen opstår om potentiel bias i reguleringspraksis, herunder at være lempelig i kritik eller at overse sikkerhedshensyn,” sagde hun.

Fru Witczak sagde, at fraværet af stærke foranstaltninger gør FDA sårbar over for korruption, og at implementering af sikkerhedsforanstaltninger, såsom en obligatorisk "afkølingsperiode", er vigtig for at opretholde lovgivningsmæssig integritet.

FDA's pressemedarbejder, Jeremy Kahn, fortalte BMJ, at agenturet har "større etiske restriktioner end de fleste andre føderale agenturer" og "tager sin forpligtelse til at sikre, at beslutninger og handlinger truffet af agenturet og dets medarbejdere ikke er eller synes at være behæftet med nogen form for interessekonflikt, alvorligt."

Kahn sagde også, at FDA leverer "robust information og ressourcer til medarbejdere vedrørende de skridt, der skal tages for at opfylde disse etiske forpligtelser", men BMJ fandt, at FDA ikke fører registre over, hvor medarbejdere går hen, når de forlader agenturet, og ikke kræver, at medarbejdere indhenter godkendelse eller sikkerhed, før de påtager sig et job i branchen.

Da BMJ spurgte FDA, om sundhedsmyndighederne søgte vejledning fra FDA's kontor for etik og integritet, før de accepterede stillinger hos Moderna, og om de fratrådte eventuelle FDA-sager relateret til deres jobsøgning, bad FDA BMJ om at indgive en anmodning i henhold til informationsfrihedsloven.

Modernas vicepræsident for kommunikation og medier, Chris Ridley, sagde, at virksomheden "ikke havde nogen kommentarer", da hr. Doshi spurgte om det samme.

FDA's lange historie med 'svingdørs'-kultur

Det er ikke første gang, at der er blevet rejst problemer med FDA's "svingdør" - et koncept defineret i en artikel fra oktober 2005 af Arbejdsgruppe for svingdøre (RDWG) som "individers bevægelse frem og tilbage mellem den private sektor og den offentlige sektor".

Ifølge RDWG er svingdøren fra regering til industri, hvor "offentlige embedsmænd flytter til lukrative stillinger i den private sektor, hvor de kan bruge deres erfaring inden for regeringen til at gavne deres nye arbejdsgiver på urimelig vis i forbindelse med føderal indkøbs- og reguleringspolitik."

Dette kan give offentligt ansatte mulighed for at bruge deres embede til personlig eller privat vinding på skatteydernes bekostning, så tvivl om integriteten af ​​officielle handlinger, påvirke en offentligt ansat's officielle handlinger gennem løfter om et fremtidigt velbetalt job i virksomheden, drage fordel af embedsmandens handlinger, give en urimelig fordel eller give indtryk af utilbørlig indflydelse og upassende adfærd.

I en 2016-undersøgelse udgivet i The BMJ, fulgte forskere 55 medicinske anmeldere involveret i lægemiddelgodkendelser i FDA's hæmatologi-onkologiske afdeling over flere år. Ud af 26 medicinske kontrollanter, der forlod agenturet, begyndte 15 at arbejde for den biofarmaceutiske industri, var konsulenter for den eller gjorde begge dele.

A ransagning udført I 2018 fandt tidsskriftet Science, at 11 ud af 16 FDA-retsmedicinere involveret i 28 lægemiddelgodkendelser forlod agenturet for nye job eller blev konsulenter hos virksomheder, hvis produkter de for nylig regulerede.

Et andet fremtrædende eksempel på en højtstående embedsmand inden for tilsyn, der forlod FDA for at arbejde for lægemiddelindustrien, er den tidligere FDA-kommissær Dr. Scott Gottlieb, som uventet opsagt i marts 2019 efter mindre end to års ansættelse.

I juni 2019 annoncerede Pfizer, at Dr. Gottlieb var blevet udnævnt til bestyrelsen.med øjeblikkelig virkning" og blev medlem af virksomhedens Regulerings- og Compliance-udvalg og Videnskabs- og Teknologiudvalg.

Dr. Gottlieb, som også er en CNBC-bidragyder, blev ofte konsulteret af nyhedsmedier om COVID-19-vacciner, hjalp virksomhedens indtjening mere end 100 milliarder dollars i salg af sin vaccine og antivirale midler, og markerede tweets, der satte spørgsmålstegn ved COVID-19-vacciner for "X", tidligere kendt som "Twitter", som afsløret af Twitter-filer.

Ifølge BMJ-undersøgelsen blev Moncef Slaoui, et fremtrædende medlem af Modernas bestyrelse, udpeget af præsident Trump til at være med til at lede Operation Warp Speed. Selvom han trak sig tilbage fra Modernas bestyrelse og solgte sin andel i virksomheden, modtog Moderna, som aldrig havde bragt et produkt på markedet, 4.94 milliarder dollars i føderal finansiering til 300 millioner doser af sin COVID-19-vaccine..

Den daværende FDA-kommissær, Stephen Hahn, godkendte Modernas COVID-19-vaccine den 18. december 2020 og fratrådte seks måneder senere, da han accepterede et job hos Flagship Pioneering – "venturefonden, der fødte Moderna".

 Kilde - Megan Redshaw forum Epoch Health