En nyligt udgivet artikel i The British Medical Journal (“The BMJ”) beskriver den debat, der er opstået om, hvorvidt Pfizer burde have fortalt gravide kvinder, der deltog i deres forsøg med vaccination mod maternal respiratorisk syncytialvirus (“RSV”), at et forsøg med GSKs lignende vaccine blev stoppet på grund af et sikkerhedssignal omkring for tidlig fødsel.
Pfizers RSV-vaccine til moderen hedder Abrysvo.
Ikke alene havde GSKs RSV-vaccineforsøg vist en risiko for for tidligt fødte babyer, men Pfizer undersøgte aktivt risikoen som en "bivirkning af særlig interesse" i sine forsøg.
BMJ-artiklen beskrev sin undersøgelse af sikkerhedssignalet for øgede for tidlige og neonatale dødsfald, og om gravide kvinder, der deltog i Pfizers forsøg, var tilstrækkeligt informeret om risikoen for deres babyer.
Lad os ikke miste kontakten ... Jeres regering og Big Tech forsøger aktivt at censurere de oplysninger, der rapporteres af The Udsat for at tjene deres egne behov. Tilmeld dig vores e-mails nu for at sikre dig, at du modtager de seneste ucensurerede nyheder i din indbakke…
GlaxoSmithKline (“GSK”) og Pfizer udvikler rekombinante RSV F-proteinvacciner til vaccination af kvinder under graviditet. Efter at der blev rejst sikkerhedsproblemer: en potentiel øget risiko for for tidlig fødsel og neonatal død, ophørte GSK sit fase 3-vaccinestudie den 28. februar 2022.
GSK fortalte BMJ at stigningen i for tidlige fødsler primært blev observeret i lav- og mellemindkomstlande, især drevet af Sydafrika, og ikke konsekvent efter et højdepunkt i slutningen af 2021, og at den stadig undersøgte årsagen til de for tidlige fødsler, men ikke længere udviklede sin vaccine.
Pfizer undersøgte for tidlige fødsler som en bivirkning af særlig interesse i sit eget fase 3-forsøg, og en numerisk (ikke statistisk signifikant) stigning i for tidlige fødsler er for nylig dukket op i dataene, selvom der ikke er tilstrækkelige data til at forstå, om der virkelig er en øget risiko, eller hvad årsagen er.
Selvom 4 ud af 14 medlemmer stemte for, at de data, som Pfizer fremlagde, ikke var tilstrækkelige til at understøtte sikkerheden, rådgav den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelses rådgivende komité for vacciner og relaterede biologiske produkter, at Pfizers moderlige RSV-kandidat var sikker.
Komitémedlem Paul Offit, professor i pædiatri på Children's Hospital of Philadelphia, sagde på et møde, at Pfizers og GSKs vacciner var "næsten identiske", og derfor var bekymret over GSKs resultater.
Hana El Sahly, professor i molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine og formand for udvalget, sagde, at signalet om øgede for tidlige fødsler forbundet med Pfizer-vaccinen var "signifikant i fase 2, i fase 3 og i et meget lignende produkt", og tilføjede, at det var en "stor spildt mulighed" at undlade at designe Pfizer fase 3-studiet for at give klarhed.
FDA godkendte Pfizers Abrysvo-vaccine med betingelser, herunder kun at give den til kvinder, der er 32-36 uger gravide, for at undgå risikoen for for tidlig fødsel. FDA kræver, at Pfizer udfører studier efter markedsføring for at "vurdere tegn på alvorlig risiko for for tidlig fødsel".
Europa-Kommissionen godkendte Abyrsvo i august 2023. Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker anbefaler vaccinen til både ældre voksne og vaccination af modere.
Abrysvo er endnu ikke godkendt i Storbritannien, og detaljerne omkring godkendelsen er endnu ikke klare.
Tilbød Pfizer gravide kvinder i sit forsøg informeret samtykke?
Efter at GSKs forsøg blev stoppet, var der delte meninger blandt kliniske forsøgsetikere og nogle vaccineforskere om, hvorvidt Pfizer burde have informeret alle kvinder, der deltog i forsøget, om den potentielle risiko eller opdateret sine samtykkeerklæringer. Nogle mener, at kun kvinder, der endnu ikke var blevet vaccineret, skulle informeres, mens andre mener, at fordi der i øjeblikket hverken er overbevisende beviser eller en forklaring på den øgede risiko for for tidlig fødslen, ville det kun have forårsaget unødvendig angst at informere vordende mødre.
Charles Weijer, professor i bioetik ved Western University i London, Canada, fortalte BMJ at det at informere gravide kvinder i Pfizers forsøg om GSKs resultater ville have givet kvinder, der endnu ikke havde fået injektionen, mulighed for at overveje, om de stadig ønskede at få den, og kvinder, der allerede havde fået den, mulighed for at søge yderligere lægehjælp og opfølgning. "Enhver undladelse af at give nye og potentielt vigtige sikkerhedsoplysninger til forsøgsdeltagerne er etisk problematisk," sagde Weijer.
Det uafhængige Data and Safety Monitoring Board ("DSMB"), som gennemgår og evaluerer studiedata for at beskytte deltagernes sikkerhed og overvåge studiets fremskridt, burde normalt have overvejet GSK's resultater og besluttet, om de fortjente opmærksomhed, sagde Stephen Evans, emeritus professor i farmakoepidemiologi ved London School of Hygiene and Tropical Medicine. De bør ikke basere deres beslutning udelukkende på, om et bestemt resultat er "statistisk signifikant". Det er vanskelige beslutninger, og det er derfor, DSMB'er er uafhængige af virksomheden, fortalte han. BMJ.
DSMB for Pfizer-forsøget svarede ikke BMJ's spørgsmål om, hvorvidt den havde taget GSK-resultaterne i betragtning, og to forsøgsforskere fortalte BMJ at de ikke havde modtaget nogen kommunikation fra DSMB vedrørende resultaterne. Pfizer er også blevet kritiseret for en passage i nogle af deres samtykkeformularer til forsøg, set af BMJog sagde, at dens vaccinekandidat var risikofri for barnet; en forskningsetisk ekspert beskrev denne forsikring som "vildledende" og "uansvarlig".
Pfizer svarede heller ikke på BMJ's spørgsmål om spørgsmålet om informeret samtykke. Så, BMJ kontaktede offentlige sundhedsmyndigheder i alle 18 lande, hvor Pfizer havde forsøgssteder, samt mere end 80 forsøgsforskere, og ingen svarede og sagde, at de havde. Nogle bekræftede, at Pfizer fortsatte med at rekruttere og vaccinere kvinder i måneder efter, at nyheden om den potentielle risiko for for tidlig fødsel i GSK's vaccineforsøg blev offentliggjort.
Etikere inden for kliniske forsøg og nogle andre eksperter mener, at Pfizer burde have gjort gravide kvinder i deres forsøg opmærksomme på den potentielle risiko for for tidlig fødsel; nogle forsøgsforskere og sundhedsmyndigheder er uenige. "Når resultaterne af GSK-forsøget om for tidlig fødsel blev offentlige, bør RSV-vaccinestudier hos gravide kvinder opdateres for at inkludere denne mulige risiko for for tidlig fødsel," sagde Klaus Überla, direktør for Institut for Klinisk og Molekylær Virologi på Universitetshospitalet Erlangen og medlem af den tyske RSV-arbejdsgruppe i den stående komité for vaccination.
"Fornyelse af informeret samtykke er et must," tilføjede Rose Bernabe, professor i forskningsetik og forskningsintegritet ved Universitetet i Oslo, og henviste til retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber.
En forsøgsforsker fra Sydafrika, der udtalte sig anonymt, sagde, at deltagerne burde have været informeret. Men andre forsøgsforskere er uenige.
Beate Kampmann, direktør for Center for Global Health på Charité Universitetshospital Berlin, en af hovedforfatterne til Pfizers fase 3-forsøgspublikation, og som var ansvarlig for et forsøgssted i Gambia, fortalte BMJ at GSKs resultater ikke var relevante for hendes forsøgsdeltagere, "da de fleste deltagere allerede var i opfølgning", og at Pfizer-vaccinen ikke var den samme som GSK-produktet.
Da risikoen var usikker, og årsagen til stigningen i for tidlige fødsler stadig ikke var forstået, var det ikke berettiget at ændre samtykkeerklæringerne, sagde Joop van Gerven, formand for den hollandske centrale komité for forskning med mennesker (“CCMO”), et nationalt etisk organ, der er ansvarligt for forsøget. Det spanske sundhedsministerium delte denne opfattelse.
Pfizers vildledende samtykkeformularer
Pfizer oplyste ikke i patienternes samtykkeerklæringer til sit fase 3-forsøg, at de undersøgte for tidlig fødsel som en "bivirkning af særlig interesse", ifølge dokumenter fra USA, Canada, Holland, Finland og New Zealand, indhentet af BMJ vis. Derudover har nogle samtykkeformularer til Pfizer-forsøg set af BMJ indeholde modstridende udsagn, der advarer om mulige "livstruende" virkninger af vaccinen på barnet, samtidig med at den indeholder en passage, der siger, at kun den vordende mor er i risiko for bivirkninger.
"Med den viden, vi har nu, er den pågældende udtalelse uansvarlig, og i bagklogskabens lys er den faktisk faktuelt forkert," sagde Bernabe fra Universitetet i Oslo. "Udtalelsen giver en falsk følelse af sikkerhed, at fosteret eller den nyfødte ikke vil blive udsat for nogen risiko eller ulempe. I betragtning af alvoren af den risiko, som denne uansvarlige udtalelse skjuler, bør denne vildledende udtalelse være grundlag for at sætte spørgsmålstegn ved gyldigheden af samtykkeprocessen."
Du kan læse hele artiklen 'Bekymringer om informeret samtykke for gravide kvinder i Pfizers RSV-vaccineforsøg', udgivet den 15. november 2023 af The BMJ. HER.
Expose har akut brug for din hjælp…
Kan du venligst hjælpe med at holde lyset tændt med The Exposes ærlige, pålidelige, kraftfulde og sandfærdige journalistik?
Din regering og Big Tech-organisationer
prøv at tave The Expose ned og lukke den ned.
Så har vi brug for din hjælp til at sikre
vi kan fortsætte med at bringe dig
fakta, som mainstreamen nægter at vise.
Regeringen finansierer os ikke
at udgive løgne og propaganda på deres
vegne ligesom mainstream medierne.
I stedet er vi udelukkende afhængige af din støtte.
støt os venligst i vores bestræbelser på at bringe
din ærlige, pålidelige og undersøgende journalistik
i dag. Det er sikkert, hurtigt og nemt.
Vælg venligst din foretrukne metode nedenfor for at vise din støtte.
Kategorier: Seneste nyt, Verdens nyheder
Jeg ved, at det er meget usandsynligt, at det skyldes webstedet Rhoda, men jeg har lige oplevet et meget bekymrende besvær med at indbetale et anstændigt beløb som engangsbetaling. Jeg vil gerne gøre dette månedligt, men jeg opretter ikke længere Betalingsservice og vil ikke gentage bidrag, hvis lignende problemer opstår næste gang.
Det kan være et problem for mig på grund af mine sikkerhedsindstillinger, men jeg ville være interesseret i at vide, om andre oplever lignende problemer. Det ville være nyttigt for dig at vide, om sådanne problemer er hyppige.
Hej Demeter, tak. Jeg er dog ikke involveret i den del af sagen, så jeg kan ikke tilføje noget brugbart. Hvis det sker igen, ville du så sende en e-mail til The Expose og fortælle dem om de problemer, du oplever?
Det er bare en mikrobølgeovn!
https://www.bitchute.com/video/ibqEQT7dGiiO/
Jeg kan se flere og flere juridiske krav mod Pfizer og GSK resultere i konkurs for disse og andre medicinalgiganter, der har handlet forkert.
Foreslå også undersøgelser af vacciner givet til landbrugsdyr og kæledyr. Hurtig kræftvækst.
Du vil dø længe før det ... og det er ikke nødvendigvis en lang periode på nuværende tidspunkt.
Anholdelse Walensky, Birx, Fauci, Daszak og alle involverede ledere fra DOD, CIA, CDC, NIH, WHO, FDA og store medicinal- og tech-virksomheder.
Svindel og drab er IKKE inkluderet i aftalen om total immunitet mod juridisk ansvar i henhold til PREP-loven for de store medicinalforbrydere!
RICO-lovene gælder nu! Justitsministeriet må hellere vække FK'en og komme i gang!