Resultaterne af en toårig undersøgelse viste, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) godkendte næsten 75 % af nye lægemidler mellem 2013 og 2022 uden at opfylde sine egne grundlæggende standarder.
Nogle lægemidler mod kræft og Alzheimers blev fremskyndet ved hjælp af surrogatmarkører som tumorkrympning eller proteinniveauer, ikke reelle forbedringer i overlevelse, hukommelse eller funktion.
Farlige bivirkninger – herunder hjernebetændelse, blødning og blindhed – blev forbundet med lægemidler, der var godkendt på basis af minimale eller mangelfulde data, med tusindvis af dødsfald hvert år.
Journalisterne oprettede en søgbar database over FDA-godkendelser af lægemidler udstedt mellem 2013 og 2022 – brug den til at kontrollere, om nogen af dine recepter opfylder de fire videnskabelige standarder.
Spørg altid, om et lægemiddel viser reelle fordele, slå dets godkendelseshistorik op, vent på nye lægemidler, gennemgå dine recepter, og samarbejd med en læge, der sætter spørgsmålstegn ved systemet.
Lad os ikke miste kontakten ... Jeres regering og Big Tech forsøger aktivt at censurere de oplysninger, der rapporteres af The Udsat for at tjene deres egne behov. Tilmeld dig vores e-mails nu for at sikre dig, at du modtager de seneste ucensurerede nyheder i din indbakke…
FDA godkendte hundredvis af lægemidler uden bevis for, at de virker
Hvert år regulerer den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse ("FDA") produkter til en værdi af 3.9 billioner dollars med et budget på cirka 6.9 milliarder dollars (baseret på data fra 2024).1 – det er et af de mest magtfulde agenturer i landet i dag. Medicin (og medicinsk udstyr) udgør en betydelig del af de produkter, som FDA regulerer, og når de først har fået grønt lys, tjener medicinalvirksomheder milliarder af dollars i profit.
Der er dog ét væsentligt dilemma ved dette system – mange af disse lægemidler blev godkendt af FDA baseret på spinkel, ufuldstændig eller ikke-eksisterende beviser.
De fleste FDA-godkendte lægemidler opfyldte ikke agenturets grundlæggende kriterier
En toårig undersøgelse foretaget af The Lever og McGraw Centre for Business Journalism afslørede et foruroligende mønster inden for FDA: I næsten et årti godkendte agenturet hundredvis af receptpligtig medicin uden at kræve væsentlig og robust dokumentation for deres effektivitet.2
Disse resultater var baseret på forskellige beviser, herunder "regeringsrapporter, interne FDA-dokumenter, efterforskernes notater, vidneudsagn fra Kongressen, retsdokumenter og mere end 100 interviews med forskere, føderale embedsmænd og patienter", rapporterer Children's Health Defence ("CHD").3
• FDA anvendte fire væsentlige standarder til at vurdere et lægemiddel effektivitet og sikkerhed. Ifølge rapportens forfattere bekræfter disse kriterier, selvom de ikke er "sund videnskabelig evidens", dog den minimumsstandard, der afgør, om lægemiddelproducenter har fremlagt "væsentlig" evidens til at bakke deres påstande op. Disse omfatter:
- Kontrolgruppe. Patienterne blev testet versus en kontrolgruppe, der fik placebobehandling eller et sammenligningslægemiddel.
- Replikation. Der skal være mindst to "velkontrollerede" forsøg, der også beviser, at lægemidlerne virker, som de skal.
- Blænding. Forsøgspersonerne og deres læger må ikke være klar over, hvilke blandt deltagerne der modtager lægemidlet, og hvilke der er i kontrolgruppen.
- Klinisk endepunkt. I stedet for at stole på surrogatmarkører som laboratorieresultater, skal undersøgelserne vise en signifikant effekt på patienternes overlevelse eller funktion.
Efter en grundig analyse fandt journalisterne imidlertid, at størstedelen af de FDA-godkendte lægemidler ikke opfyldte disse grundlæggende kriterier.
• Næsten 3 ud af 4 nye lægemiddelgodkendelser opfyldte ikke disse kriterier. Blandt alle de lægemidler, der blev godkendt af FDA mellem 2013 og 2022, opfyldte 73% ikke disse grundlæggende standarder, der beviser, at lægemidlerne virker som forventet.4 "Femoghalvtreds af de godkendte lægemidler opfyldte kun én af disse fire standarder, og 39 opfyldte ingen af dem," bemærker CHD.
• Lægemidler fik grønt lys på trods af utilstrækkelige data fremlagt af producenterne. Lever-studiet fandt, at mere end halvdelen af godkendelserne var baseret på foreløbige data – uden at tage hensyn til solid evidens, såsom om patienten oplevede færre symptomer, havde forbedret funktion eller overlevede.
• Særligt bekymrende er kræftmedicin. Baseret på deres resultater opfyldte kun 123% af de 2.4 FDA-godkendte kræftmediciner alle fire af FDA's videnskabelige kriterier. På den anden side opfyldte 29 af disse testede lægemidler (23%) ikke et eneste kriterium.
For at sikre gennemsigtighed og nøjagtighed blev undersøgelsesrapporten vejledt af et rådgivende udvalg på 14 medlemmer bestående af "læger, epidemiologer, biostatistikere, en patientadvokat, en FDA-insider og en FDA-rådgiver." Mange af dem var chokerede over undersøgelsens resultater. Diana Zuckerman, grundlægger og præsident for den Washington, DC-baserede nonprofitorganisation National Centre for Health Research og en af rådgiverne, sagde: "Jeg har været modløs over FDA før, men de sidste par år har været de værste. Den videnskabelige standard er ofte så lav, at det ville være umuligt at sænke den meget yderligere."5
FDA-godkendelser med hurtige spor og sænkede standarder på grund af eksternt pres
FDA var ikke altid så lemfældig med godkendelse af lægemidler; faktisk blev deres system etableret baseret på hårdt tilkæmpede videnskabelige standarder fastsat af Kongressen efter adskillige medicinske tragedier. "Disse nye love, undertiden kaldet 'superlove', fordi de er så vidtrækkende, bemyndigede agenturet til at kræve, at medicinalvirksomheder fremlægger bevis for, at deres lægemidler er sikre og effektive, før de kunne komme på markedet," sagde rapporten.6
• AIDS: den verdensomspændende krise, der ændrede det hele. Da AIDS blev en pandemi i 1980'erne, der dræbte 46,000 mennesker og efterlod 37,000 med en ny sygdom, henvendte aktivistgrupper sig til FDA for at få adgang til nye lægemidler. Disse grupper indgik partnerskaber med medicinalproducenter, som var alt for ivrige efter at sælge deres produkter.
"Aktivisterne og virksomhederne argumenterede sammen over for FDA for, at den medfølende og livreddende strategi ville være at løsne de videnskabelige standarder for at fastslå lægemidlers effektivitet," hedder det i rapporten.
• Agenturet gav efter for et enormt pres. Udover manglen på anmeldere til at verificere nye lægemidler, der kommer ind, ved FDA, at lægemiddelforsøg kan tage år at gennemføre. For at finde en løsning på det voksende behov for AIDS-medicin oprettede agenturet en "accelereret proces" i 1992. Dette gjorde det muligt for producenter at fremlægge foreløbige beviser for, at deres AIDS-medicin var effektiv.
• Virksomheder fik lov til at bruge "surrogater" til at spore patientresultater. Med de nye retningslinjer fastsat af FDA behøvede producenter kun at levere laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser som CT-scanninger. Disse beviser "sporer ikke i sig selv livskvalitet eller -kvantitet, men det antages, at de med rimelig sandsynlighed kan forudsige en såkaldt 'klinisk fordel'."
• Ved at stole på surrogatresultater kunne virksomheder få godkendelse. Lægemidler blev fremskyndet på trods af at have haft kortere og billigere studier. Forventningen er, at virksomhederne vil fremlægge mere substantiel dokumentation for lægemidlernes effektivitet, efter de har fået tilladelse til at blive solgt på markedet. Surrogater formår dog ikke kun at korrelere med, om lægemidlet virkelig forbedrer en patients livskvalitet, men de afspejler heller ikke, om et lægemiddel forårsager skade.
• AZT (zidovudin) er et eksempel på, hvordan surrogatresultater er upålidelige. Da dette AIDS-lægemiddel blev godkendt i 1987, forventedes det at blive en "rasende succes", ifølge resultater, der målte T-celler - det er sygdomsbekæmpende celler, som virussen angriber.
Men mindre end to år senere rapporterede forskere, der studerede 365 patienter behandlet med AZT, skuffende resultater;7 Ikke alene vendte patienternes T-celleniveauer tilbage til niveauet før behandlingen, men de blev også tilbøjelige til infektioner, maligniteter og endda død.
Hurtigt behandlede receptpligtige lægemidler har ofte alarmerende bivirkninger
Den hurtige godkendelse, der gør det muligt for lægemidler at blive hurtigt tilgængelige på markedet, kan virke som en livreddende taktik, men i virkeligheden sætter den forbrugerne i fare. Hvert år bukker anslået 128,000 mennesker i USA under for bivirkningerne af receptpligtig medicin.8 – selvom de er korrekt ordineret.
"Lægemiddelvirksomheder har fået lov til at markedsføre hundredvis af receptpligtig medicin til læger og sælge den til intetanende patienter på trods af åbenlyst utilstrækkelige beviser for, at den giver nogen fordel, og i mange tilfælde samtidig med klare tegn på, at den udgør en risiko for alvorlig, ofte uoprettelig skade," udtalte The Lever.9
Den fremhævede rapport, der er udgivet som en artikelserie i to dele, fremhæver nogle af de mest bemærkelsesværdige farmaceutiske fiaskoer – og deres ødelæggende og skadelige konsekvenser for folks liv.
• Farerne ved FDA-godkendte Alzheimers-lægemidler. Den første del af rapporten, der blev offentliggjort i januar, fortæller historien om Genevieve Lane, en ældre kvinde med fremskreden Alzheimers sygdom, som deltog i forsøgene med det eksperimentelle lægemiddel Leqembi. Lane fik placebo under forsøget, men begyndte derefter at modtage selve lægemidlet som en del af studiets forlængelsesfase – hun var død i løbet af seks uger. Årsagen? Alvorlig hjernebetændelse, sandsynligvis et resultat af at have taget Leqembi.10
• Lanes sag var ikke et enkeltstående tilfælde. Andre blev også skadet, mens de tog Leqembi. Ud af 714 deltagere i studiets forlængelsesfase forekom fire dødsfald. Under hovedforsøget blev to patienter invalide efter at have brugt Leqembi, mens 22 % udviklede hjerneblødning eller hævelse – mere end dobbelt så mange som dem, der fik placebo (10 %).
Jeg har også tidligere skrevet om farerne ved Leqembi; læs denne artikel for mere information:FDA giver hurtigere godkendelse af risikabel Alzheimers-pille'.
• Alzheimersmedicin blev udviklet baseret på amyloidhypotesen. Teorien var, at sygdommen opstår på grund af en ophobning af amyloid beta-protein i hjernen. Men selvom der er amyloidaflejringer til stede i hjernen hos patienter med denne sygdom, bliver nogle mennesker med amyloid aldrig demente. Derudover er der intet definitivt bevis for, at dette protein forårsager sygdommen snarere end at være et biprodukt af den.
• Faktisk er et “skeptisk” Alzheimer-studie for nylig blevet trukket tilbage. Et Alzheimer-studie, der pegede på en specifik form for amyloid beta-protein som en væsentlig drivkraft for hukommelse, er blevet trukket tilbage på grund af manipulerede billeder, hvilket er bevist ved retsmedicinsk analyse. Læs mere om det i 'Milepælsstudie om Alzheimers trukket tilbage efter bevis for datamanipulation'.
• Receptpligtig medicin til din blære fører til blindhed. I rapportens anden del fortalte forskerne historien om, hvordan et farmaceutisk lægemiddel forårsager blindhed. Dr. Nieraj Jain bemærkede symptomerne hos sine patienter – deres syn blev sløret, og det blev vanskeligt at se i stærkt sollys eller om natten.
• Jain udpegede en fællesnævner mod sine patienter: Elmiron, et lægemiddel ordineret mod en blæresygdom kaldet interstitiel blærebetændelse, påvirkede hans patienters øjne ved at forårsage dannelse af mærkelige pigmentpletter på nethinden. Jain og hans kolleger udgav endda et studie om denne tilstand, der kaldte den "pigmenteret makulopati".
• Det var dog ikke den eneste bivirkning. FDA har også modtaget rapporter om snesevis af patientdødsfald, der kan tilskrives Elmiron. Nogle patienter blev også indlagt på grund af svær colitis.
Denne søgbare database giver dig mulighed for at tjekke, om dine lægemidler virker
Som en del af den fælles undersøgelsesrapport oprettede The Lever og McGraw Centre en søgbar database11 inklusive alle 429 lægemidler godkendt af FDA fra januar 2013 til december 2022. De fremlagde også dokumentation fra producenterne om lægemidlernes sikkerhed og effektivitet og gav hvert lægemiddel en vurdering ved hjælp af de grundlæggende kriterier:12
• Lægemidler med 4 punkter er markeret med grønt. Alle fire videnskabelige standarder blev opfyldt. Dette garanterer dog ikke lægemidlets effektivitet eller sikkerhed; det betyder blot, at resultaterne er mere tilbøjelige til at understøtte producentens påstande.
• Lægemidler med 3 punkter er markeret med gult. En af de fire minimumsstandarder blev ikke opfyldt; det tyder på, at den indsendte dokumentation ikke var optimal.
• Lægemidler med 2 til 0 point er markeret med rødt. To, tre eller alle standarderne er ikke opfyldt. Det betyder, at den fremlagte dokumentation er utilstrækkelig til at verificere påstande om effekt og sikkerhed.
Hvis du tager anden medicin eller har fået ordineret en inden for de seneste par år, anbefaler jeg at tjekke databasen for at se, hvordan den klarer sig – og hvad den understøttende forskning siger om dens effektivitet og sikkerhed.
Bliv klogere med hver recept
Hurtige lægemiddelgodkendelser er nu udbredte inden for FDA, hvilket betyder, at du skal være mere kritisk, når du har fået ordineret bestemte lægemidler, for at træffe smarte sundhedsbeslutninger, der beskytter dig mod dette yderst mangelfulde system. Disse fem trin vil hjælpe dig med at bevare kontrollen og undgå at blive testperson for lægemidler, der aldrig har vist sig at hjælpe nogen.
1. Stil et simpelt spørgsmål, før du starter med et nyt lægemiddel. Før du accepterer at tage nogen form for medicin, så spørg din læge: "Er det bevist, at dette lægemiddel hjælper med virkelige resultater, såsom overlevelse eller livskvalitet – eller blev det godkendt baseret på et laboratorieresultat eller en surrogatmarkør?" Hvis din læge ikke ved det, er det dit tegn til at grave dybere. Du skal vide, om den fordel, du jagter, er reel – ikke bare en ændring i en blodprøve eller en scanning.
2. Slå selv FDA-godkendelseshistorikken op. Gå direkte til FDA's lægemiddeldatabase, eller søg efter medicinens godkendelsesbrev. Du vil ofte se, om lægemidlet blev godkendt under den accelererede godkendelsesproces, og hvilken evidens der blev brugt. Hvis det kun er baseret på surrogat-endepunkter som plakreduktion eller tumorkrympning og ikke klinisk forbedring, er det et rødt flag. Antag ikke, at et lægemiddel er effektivt, bare fordi det er på hylden.
3. Brug timingens kraft til din fordel. Hvis et lægemiddel er nyt på markedet, så vent. De fleste alvorlige bivirkninger viser sig efter godkendelse, når tusindvis af mennesker bruger det i den virkelige verden. Hvis du ikke er i en nødsituation, så giv det 12 til 24 måneder for at se, hvad data efter markedsføring afslører. Historien viser, at mange af disse lægemidler aldrig beviser deres værd, når opfølgende undersøgelser er udført – og disse undersøgelser viser ofte risici, der ikke var offentlige før.
4. Grænse polyfarmaci hvis du er over 50 eller har flere lidelser. Hvis du er en person, der har flere recepter – især for kroniske eller aldersrelaterede lidelser – så gennemgå alle de lægemidler, du tager, med fokus på, om de stadig er nødvendige. Jo mere medicin du tager, desto højere er din risiko for interaktioner, især når lægemidler er godkendt på svag evidens.
Start med den nyeste medicin og arbejd dig baglæns. Alt, der er blevet fremskyndet uden dokumenterede langsigtede fordele, bør være først på din liste over behandlinger.
5. Arbejd sammen med en sundhedsudbyder, der prioriterer resultater frem for protokol. Du ønsker en person, der tænker kritisk, ikke en, der blot følger farmaceutiske retningslinjer uden at stille spørgsmål.
Hvis din læge er hurtig til at ordinere et helt nyt lægemiddel, der er overalt i nyhederne, så spørg hvilke reelle resultater det forbedrer, og hvad de ville anbefale, hvis lægemidlet ikke eksisterede. Deres svar vil fortælle dig, om de behandler patienter eller markedsfører produkter. Du fortjener altid en person på din side, der sætter dit resultat over en virksomheds salgstale.
Disse trin giver dig magten tilbage i dine hænder. Når du forstår, hvordan lægemidler bliver godkendt – og hvor ofte processen bryder sammen – holder du op med at være en passiv modtager og begynder at blive en informeret beslutningstager. Sådan beskytter du dit helbred i dagens system.
Ofte stillede spørgsmål (FAQ) om FDA-godkendelser af lægemidler
Q: Hvor mange FDA-godkendte lægemidler opfylder ikke grundlæggende videnskabelige standarder?
A: Næsten 73 % af alle lægemidler godkendt af FDA mellem 2013 og 2022 opfyldte ikke agenturets egne videnskabelige minimumskriterier for bevis for effektivitet. Mange manglede kontrolgrupper, replikation, blinding eller meningsfulde kliniske endepunkter.
Q: Hvad betyder det, når et lægemiddel godkendes ved hjælp af en "surrogatmarkør"?
A: En surrogatmarkør er et laboratorieresultat eller en scanning – f.eks. tumorkrympning eller proteinniveau – der tyder på, at et lægemiddel kan virke. Men disse markører beviser ikke, at et lægemiddel rent faktisk forbedrer symptomer, overlevelse eller livskvalitet.
Q: Er hurtigbehandlede lægemidler sikre og pålidelige?
A: Ikke altid. Lægemidler, der bliver presset igennem Accelerated Approval (ACA) mangler ofte fuldt bevismateriale ved lancering. I mange tilfælde er opfølgende studier forsinkede eller ufyldestgørende. Nogle af disse lægemidler er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder hjerneblødning, blindhed og død.
Q: Hvordan blev FDA's standarder for lægemiddelgodkendelse så lempede?
A: FDA sænkede sine videnskabelige standarder startende med AIDS-krisen i 1980'erne for at fremskynde adgangen til eksperimentelle lægemidler. Dette politiske skift, kombineret med pres fra industrien og begrænset tilsyn, åbnede døren for udbredt godkendelse af undertestede lægemidler.
Q: Hvad kan jeg gøre for at beskytte mig selv mod usikre eller ineffektive lægemidler?
A: Start med at tjekke FDA's lægemiddeldatabase for at se, hvordan din medicin blev godkendt. Spørg din læge, om lægemidlet forbedrer resultater i den virkelige verden – ikke kun laboratorieresultater. Vær forsigtig med nye lægemidler, og gennemgå regelmæssigt alle recepter, især hvis du tager flere på én gang.
Kilder og referencer
- 1 FDA i korte træk, oktober 2024
- 2, 5, 6, 9 Leveren, 5. juni 2025
- 3, 4 Forsvar for børns sundhed, 5. juni 2025
- 7 The Lancet, 03. december 1988, bind 332, nummer 8623, siderne 1297-1302
- 8 Journal of Law, Medicine & Ethics, efterår 2013, bind 41, nummer 3, sider 590-600
- 10 Leveren, 28. januar 2025
- 11, 12 Leveren, Virker dine lægemidler? En søgbar database
Om forfatteren
Dr. Joseph Mercola er grundlægger og ejer af Mercola.com, en bestyrelsescertificeret osteopatisk læge i familiemedicin, medlem af American College of Nutrition og en New York Times bestsellerforfatter. Han udgiver adskillige artikler om dagen, der dækker en bred vifte af emner på sin hjemmeside, Mercola.com.
Expose har akut brug for din hjælp…
Kan du venligst hjælpe med at holde lyset tændt med The Exposes ærlige, pålidelige, kraftfulde og sandfærdige journalistik?
Din regering og Big Tech-organisationer
prøv at tave The Expose ned og lukke den ned.
Så har vi brug for din hjælp til at sikre
vi kan fortsætte med at bringe dig
fakta, som mainstreamen nægter at vise.
Regeringen finansierer os ikke
at udgive løgne og propaganda på deres
vegne ligesom mainstream medierne.
I stedet er vi udelukkende afhængige af din støtte.
støt os venligst i vores bestræbelser på at bringe
din ærlige, pålidelige og undersøgende journalistik
i dag. Det er sikkert, hurtigt og nemt.
Vælg venligst din foretrukne metode nedenfor for at vise din støtte.
Kategorier: Seneste nyt, US News, Verdens nyheder
Rhoda,
Du uploadede en artikel den 12. juni 2024 med overskriften "FDA er en frontorganisation: Der er ingen teknikere i bygningerne, intet udstyr, og der finder ingen prøveudtagning sted".
Strewth!
Hej Islander, ja, du har ret – du har en god hukommelse.
Her er artiklen du nævnte, for dem der måske ikke har set den:
https://expose-news.com/2024/06/12/fda-is-a-front-organisation-there-are-no-technicians-in-the-buildings-no-equipment-and-no-sample-testing-occurs/
Sikker og effektiv.
Min mand fik et lægemiddel kaldet Tagfaxofusp ... bruges til at behandle en leukæmi kaldet BPDCN (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm). Han fik én indsprøjtning om dagen ... i fem dage. Han gik aldrig ... spiste ... lavede skidt ... tissede ... eller levede særlig længe bagefter. Hans hjerne blev også ramt. Jeg spekulerer på, om det er et af de såkaldte FDA-godkendte fupnumre? Jeg så det dog ikke på din liste. Har du hørt om det?
Pyt med det ... jeg fandt den på listen ... Elzonris ... med en score på "2". For lidt ... for sent. 😭
Hej Melanie Larkin, jeg er ked af at høre om din mand.
I min ungdom for længe siden, slutningen af 1950'erne, starten af 60'erne, havde Amerika læger, der kunne diagnosticere og tilbyde behandling med begrænsede mængder medicin, hvis det var nødvendigt. En sund fornuft-tilgang: Spis en sund kost, motioner regelmæssigt og gå en dejlig lang tur i nabolaget for at få frisk luft og solskin. Undgå stoffer som nikotin, alkohol og skadelige stoffer. I dag er medicinmætning til det yderste. Unødvendig og dyr testning og behandling, der dræber dig, før det medicinske problem gør det. Komplicerede administrative handlinger, herunder overdreven fakturering og upålidelige forsikringsbetalinger. Hold livet enkelt, så lever du længere, sagde min mor. Ikke i dag starter det med en påtrængende regering, der gennemsyrer forvirring, der svækker sind, krop og sjæl hos individet og enheder, der formodes at redde liv, ikke ødelægge dem.
Hi
Melanie Larkin,
Tak fordi du fortalte os om dit tab.
Din mand vil være et bedre sted nu.
Har du set nogen af Dr. Bryan Ardis' videoer?
Han viser, hvordan regeringerne er blevet løjet for os.