Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er ved at udvikle en overnational mekanisme for vaccinegodkendelse – Emergency Use Listing – som giver den mulighed for at påvirke regulatoriske beslutninger i suveræne stater.
Mekanismen har til formål at tilsidesætte nationale godkendelsesorganers sikkerhedsforanstaltninger, samtidig med at WHO og dens finansiører fritages for ethvert juridisk ansvar.
I det følgende forklarer Yaffa Shir-Raz og David Shuldman, hvordan WHO implementerede denne mekanisme i Israel i 2020 ved hjælp af en Bill Gates-poliovaccine, som under den globale komplottes omvæltninger krævede hjælp fra Storbritanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (WHO) for at implementere ordningen.
"Israel var den første vestlige arena, hvor EUL-mekanismen blev sat i praksis. Dette er ikke blot en lokal begivenhed. Det tjener som en testcase for en ny model – en praktisk undersøgelse af WHO's evne til at forme godkendelsesprocesser i et vestligt land uden at bære direkte regulatorisk ansvar," skriver forfatterne.
"Ud over skaden på suveræniteten er faren ved denne [EUL]-model dybere. [I modsætning til et nationalt reguleringssystem] bærer WHO ikke juridisk ansvar inden for stater og er ikke underlagt retslig eller parlamentarisk kontrol der."
Lad os ikke miste kontakten ... Jeres regering og Big Tech forsøger aktivt at censurere de oplysninger, der rapporteres af The Udsat for at tjene deres egne behov. Tilmeld dig vores e-mails nu for at sikre dig, at du modtager de seneste ucensurerede nyheder i din indbakke…
WHO opbygger en overnational vaccinegodkendelsesmekanisme
By Yaffa Shir-Raz og David Shuldman, som udgivet af Brownstone Institute på 23 April 2026
Indholdsfortegnelse
- Introduktion
- EUL: En nødmekanisme eller en de facto regulatorisk infrastruktur?
- nOPV2: Den første implementering af mekanismen
- Hvordan den internationale tilgang blev integreret i Sundhedsministeriet
- Interessekonflikter i udvalget: Rådgivere for WHO, der leder anbefalingen om at bringe vaccinen til Israel
- "Hvem blinker først"
- "Vi har intet, intet, intet undtagen WHO-præsentationer"
- En testcase for en ny model
- Om forfatterne
Introduktion
"Jeg er nødt til at bede en anden om at tage ansvar for den anden del af godkendelsesprocessen, så jeg ikke får en interessekonflikt. Jeg arbejder også sammen med Bill Gates og Verdenssundhedsorganisationen om selve vaccinen."
Denne indrømmelse af en interessekonflikt blev fremsat af professor Lester Schulman, sekretær for Sundhedsministeriets poliokomité, i marts 2023 under en intern diskussion om godkendelse af import til Israel af en ny poliovaccine. Vaccinen blev udviklet og promoveret af Verdenssundhedsorganisationen ("WHO") i samarbejde med Bill & Melinda Gates Foundation, og dens godkendelsesproces var baseret på en ny nødgodkendelsesmekanisme, som WHO har udviklet i de senere år: Emergency Use Listing ("EUL").
Selvom bemærkningen var formuleret som en teknisk sidebemærkning, var det en usædvanlig tilståelse af en interessekonflikt fra udvalgets sekretær. Dens alvor forværres af, at den først blev fremsat, efter at udvalget allerede med et overvældende flertal havde stemt for at indlede processen med at bringe vaccinen til Israel, og efter at det allerede havde arbejdet energisk på at overtale den farmaceutiske afdeling til at samarbejde.
Citatet fremgår ikke af det officielle mødereferat, som vi fik udleveret. Det kan høres på en lydoptagelse af mødet, en af flere optagelser, som vi har fået udleveret af en whistleblower. Referatet blev først udleveret efter en anmodning om aktindsigt og en efterfølgende retssag.
Episoden er alvorlig i sig selv. Men den går langt ud over en lokal episode med personlig interessekonflikt eller en administrativ fejl i Israels sundhedssystem. Materialerne peger på noget mere betydningsfuldt: brugen af en international nødgodkendelsesproces til at forme regulatoriske beslutninger inden for en suveræn stat, fremført gennem overlappende professionelle netværk, uden at organisationen påtager sig det juridiske ansvar, der bæres af nationale regulatorer.
I USA var de seneste politiske debatter om udtræden af Verdenssundhedsorganisationen udbredt indrammet som et sammenstød mellem videnskabelig konsensus og institutionel kritik. Alligevel peger den israelske sag og de materialer, vi er i besiddelse af, på et langt større billede.
Dette var den første implementering af EUL-mekanismen i et land med et fungerende vestligt reguleringssystem. Israel fungerede her som en regulatorisk testcase: et forsøg på at afgøre, om det i praksis er muligt at udforme en godkendelsesproces i en suveræn stat uden formel reguleringsmyndighed og uden at være underlagt den retslige og parlamentariske kontrol, der gælder for en national regulator. Dermed afsløres det, hvordan organisationen har fungeret i de senere år: ikke længere blot et rådgivende og koordinerende organ, men en institution, der skaber operationelle rammer, som i praksis former godkendelsesprocesser i suveræne stater.
EUL: En nødmekanisme eller en de facto regulatorisk infrastruktur?
Verdenssundhedsorganisationen blev oprettet i 1948 som et mellemstatsligt organ opgave med at yde professionel bistand og teknisk vejledning, fremme forskning, indsamle viden og udvikle anbefalinger til sine medlemsstater. artikel 22 i WHO's forfatning giver staterne ret til at fravælge dens regler, hvilket er en klar indikation af, at organisationen ikke fik tildelt reguleringsbeføjelser såsom at godkende lægemidler og vacciner eller føre tilsyn med deres fremstilling. Disse områder forblev staternes eget eksklusive ansvar, som også bærer det juridiske og offentlige ansvar for deres nationale sundhedsmyndigheders beslutninger.
I de senere år har WHO udviklet mekanismer, der udvider dens indflydelse ud over anbefalinger og i realiteten gør det muligt for den direkte at påvirke lovgivningsmæssige godkendelsesprocesser i stater. Den centrale mekanisme er EUL, en uafhængig WHO-nødprocedure, der ikke er en del af nationale godkendelsessystemer.
Ifølge organisationens dokumenter, EUL er defineret som en midlertidig, risikobaseret godkendelse til brug af ikke-godkendte medicinske produkter i nødsituationer, hvor der ikke er noget godkendt produkt tilgængeligt, og på grundlag af delvise data om kvalitet, sikkerhed og virkning. Disse dokumenter understreger at EUL'en ikke er licensgivning, og at den ikke erstatter national myndighedsgodkendelse.
Men det, der defineres som en midlertidig overgangsforanstaltning, der ikke erstatter national regulering, bliver i praksis en operationel ramme. Når EUL er aktiveret, kortlægger den tidsplanen, milepælene og udgangspunktet for diskussionen. Denne omstrukturering af beslutningsprocessen skaber også pres, der rækker ud over den indledende godkendelsesfase. Som Dr. David Bell, en tidligere lægelig embedsmand hos WHO, bemærker: "Når et produkt har fået nødgodkendelse og er blevet bredt anvendt, er der et stærkt institutionelt pres for at overse dets begrænsninger og fortsætte mod fuld godkendelse, da det at vende kursen kan medføre betydelige professionelle og omdømmemæssige risici."
I stedet for at en regulator igangsætter en uafhængig proces baseret på sine egne data og vurderinger, opererer den inden for en arbejdsgang, hvis struktur allerede er defineret på den internationale scene.
Institutionaliseringen af EUL afspejler et bredere skift i reguleringspraksis. Under covid-19blev nødgodkendelse den operative vej til udrulning af nye vacciner på befolkningsniveau inden for vestlige reguleringssystemer. Denne erfaring etablerede den praktiske legitimitet af at godkende og distribuere vacciner på grundlag af foreløbige data under erklærede nødsituationer. En reguleringsmodel, der var blevet afprøvet inden for suveræne systemer, var blevet normaliseret.
EUL oversætter denne logik til det internationale niveau. Den skaber en struktureret nødprocedure, hvorigennem produkter kan avancere inden konventionel vestlig licensering. Når den er aktiveret, strukturerer proceduren forventninger, tidslinjer og beslutningspunkter for stater, der overvejer at implementere den.
I henhold til de internationale sundhedsregler (2005) er en folkesundhedskrise af international bekymring definerede primært i forbindelse med international spredning og koordineret indsats, uden en kvantificeret alvorlighedstærskel. Under H1N1-pandemien i 2009Der opstod kontroverser om WHO's definitioner af pandemifaser, som understregede geografisk spredning snarere end klinisk alvorlighed. Hvor nødkriterierne er fleksible, har erklæringen proceduremæssige konsekvenser: den åbner adgang til fremskyndede godkendelsesmekanismer. Over tid har denne fleksibilitet sænket den praktiske tærskel for at påberåbe sig nødbaserede godkendelsesmekanismer.
I stedet for uafhængigt at konstruere en fuldstændig bevismæssig vurdering ud fra grundlæggende principper, drøfter staterne inden for en foruddefineret nødramme. Aktiveringen af processen omordner rækkefølgen af beslutningstagningen. Spørgsmål om timing, overensstemmelse og ekstern validering har forrang frem for tærskelspørgsmålet om, hvorvidt bevisgrundlaget uafhængigt ville berettige godkendelse i henhold til almindelige regulatoriske standarder.
nOPV2: Den første implementering af mekanismen
Den nOPV2-poliovaccine, der diskuteres i Israel, var det første produkt, der modtager EUL-status fra WHOOptagelsen på listen blev givet den 13. november 2020, hvilket gør vaccinen til den første implementering af den nye procedure. Fra marts 2021 blev den implementeret i Nigeria og senere i yderligere lande i Afrika og Asien.
Vaccinen fremstilles i Indonesien af et firma kaldet Bio Farma. Dens udvikling og kliniske studier blev udført finansieret af Bill & Melinda Gates Foundation, som også forpligtede sig til 1.2 milliarder dollars at "støtte bestræbelserne" på at fremme det, som en del af Polioudryddelsesstrategien 2022-2026.
Den 21. december I 2023 fik vaccinen også WHO-prækvalifikationsstatus ("PQ"). Denne procedure er ikke national licens og svarer ikke til godkendelse fra en streng vestlig regulator. Det er en WHO-vurderingsmekanisme, der gør det muligt for FN-agenturer og -lande at stole på den til indkøb og brug gennem internationale sundhedsmekanismer. Selvom PQ ikke er en del af EUL, signalerer den i praksis et skift fra en midlertidig nødsituation til en bredere og løbende distributionsvej, der ikke længere afhænger af erklæringen af en specifik nødsituation.
Udviklingen af nOPV2 illustrerer mere end introduktionen af en ny vaccine. Den demonstrerer operationaliseringen af en nødbaseret godkendelsesmodel ud over en enkelt national regulator. Et produkt, der er opført under en international nødmekanisme, gik fra midlertidig implementering til bredere institutionel godkendelse uden at passere gennem den konventionelle sekvens med vestlig godkendelse. Det er denne vej, der efterfølgende blev introduceret i Israels regulatoriske overvejelser.
Hvordan den internationale tilgang blev integreret i Sundhedsministeriet
Drøftelserne i udvalget for beredskabsteamet ("ERT") gør det muligt at undersøge, hvordan EUL-forløbet blev integreret i praksis i beslutningsprocessen i Israels sundhedsministerium.
ERT-udvalget i Israels sundhedsministerium blev oprettet i marts 2022 som et rådgivende udvalg til at håndtere indsatsen mod et polioudbrud opdaget i spildevandstest i Israel. Udvalgets mandat omfattede at modtage løbende opdateringer, formulere operationelle anbefalinger, tilpasse vaccinationspolitikken og styre offentlig informationsindsats. Udvalget ledes af professor Manfred Green, leder af det internationale lederskabsprogram inden for folkesundhed på Haifa Universitets skole for folkesundhed, og dens sekretær er professor Lester Schulman, en epidemiolog, der ledede det centrale miljøvirologiske laboratorium på Sheba Medical Centre (Tel Hashomer).
I sine tidlige drøftelser behandlede udvalget poliovirus type 3, som ifølge dets dokumenter stammede fra den levende, svækkede vaccine. Selv i disse diskussioner er der allerede en klar følsomhed over for WHO's holdning. Udvalgsformanden angiver eksplicit, at hvis Israel ikke iværksætter en vaccinationskampagne, kan det blive opfattet af WHO som en "slyngelstat". Denne opfattelse behøver ikke at blive påtvunget eksternt. Den opstår i et fælles professionelt miljø, hvor afvigelse ikke blot opleves som en politisk uenighed, men som en afvigelse fra gruppens normer. Disse dynamikker er i overensstemmelse med observationer fra internationale sundhedsinstitutioner.
Som Dr. David Bell, en tidligere lægelig embedsmand i WHO, bemærker: "Delegerede i internationale sundhedsfora fungerer ofte ikke primært som nationale repræsentanter. De er en del af et stort professionelt netværk, der er uddannet i lignende institutioner, mødes regelmæssigt og deler et fælles verdenssyn. Disse netværk støttes af store private finansieringskilder og institutionelle partnere, hvilket yderligere styrker sammenhængen på tværs af landene."
"Inden for disse netværk opfattes afvigende holdninger ofte som uvidenskabelige eller bagudrettede, hvilket skaber et stærkt pres for at tilpasse sig. Lande kan være tilbageholdende med at afvige af frygt for at fremstå uden for den accepterede konsensus."
Bell karakteriserer yderligere denne proces som en form for blød magt, der opererer gennem institutionel kultur snarere end formel autoritet: "Sådan fungerer blød magt: fælles incitamenter, professionel kultur og støtte fra store finansieringsorganer gør det muligt for foretrukne tilgange at sprede sig på tværs af systemer, ofte uden behov for formel tvang."
Derfor anbefalede teamet en "To dråber"-kampagne med den eksisterende levende, svækkede vaccine (OPV3). Kampagnen begyndte i April 2022 og blev stoppet to måneder senere. Selvom optagelsen blandt den primære målgruppe var mindste, præsenterede ministeriet kampagnen som en succes og annoncerede elimineringen af belastningen fra spildevandsovervågning.
Kort efter meddelte Sundhedsministeriet, at der umiddelbart efter eliminering af type 3 blev påvist type 2 i spildevand, hvilket også stammer fra en levende, svækket vaccine. Selvom der hidtil ikke er fundet tilfælde af lammelse fra denne stamme i Israel, begyndte ERT-udvalget allerede i midten af 2022 at overveje muligheden for at bruge den nye nOPV2-vaccine. I starten opstod den som en generel reference, men den blev hurtigt den centrale akse i diskussionen.
På dette tidspunkt havde diskussionen allerede knyttet epidemiologisk vurdering til proceduremæssige konsekvenser. Selv i mangel af kliniske tilfælde blev eskalering overvejet i forhold til de regulatoriske muligheder, det ville give adgang til.
Fra sensommeren 2022 blev nOPV2-godkendelsesprocessen præsenteret for udvalgsmedlemmer på adskillige møder ved hjælp af præsentationer og baggrundsmateriale leveret af WHO. De referater, vi modtog, viser, at diskussionen var baseret på WHO-præsentationer og baggrundsmateriale. Referatet indeholder ingen registrering af et komplet producentdossier, uafhængige regulatoriske data eller en udtalelse fra nogen vestlig regulatorisk myndighed.
Den 1. december 2022 (Referat ERT 21) stemte ERT-udvalget med et overvældende flertal for at igangsætte processen med at bringe den nye vaccine til Israel. Ifølge referatet stemte 14 ud af 15 udvalgsmedlemmer for anbefalingen, ligesom alle seks repræsentanter fra Sundhedsministeriet, der deltog i afstemningen. På det tidspunkt var den principielle beslutning truffet. Diskussionen skiftede fra, om man skulle følge fremgangsmåden, til, hvordan den skulle implementeres.
Umiddelbart efter afstemningen skiftede det regulatoriske spørgsmål til implementering og de proceduremæssige skridt, der kræves for at aktivere processen. I en udvalgsdiskussion den 28. februar 2023 foreslog Dr. Sharon Alroy-Preis, at en formel erklæring om nødsituation kunne være nødvendig for at muliggøre det relevante godkendelsesspor, og bemærkede, at "hvis der er to kliniske tilfælde, vil vi måske være i stand til at overtale ministeren til at erklære en nødsituation." Udvekslingen indikerer, at erklæringen om nødsituation blev drøftet i direkte forbindelse med det proceduremæssige spor, den ville muliggøre.
Interessekonflikter i udvalget: Rådgivere for WHO, der leder anbefalingen om at bringe vaccinen til Israel
I de måneder, hvor udvalgets sekretær, professor Schulman, præsenterede fremgangsmåden for at bringe nOPV2 til Israel, fik udvalgsmedlemmerne ikke information om hans interessekonflikter med WHO og Bill & Melinda Gates Foundation. I praksis fungerede Schulman i den periode som teknisk konsulent på vaccinen gennem McKing Consulting Corporation, en professionel entreprenør, der arbejder på projekter under WHO og Global Polio Eradication Initiative (“GPEI”), som er centralt støttet af Gates Foundation.
Han modtog også et støttebeløb fra WHO, ligeledes til rådgivning relateret til nOPV2. Derudover modtog han rejsefinansiering fra Bill & Melinda Gates Foundation til at deltage i dedikerede nOPV2-arbejdsmøder i London i februar 2023; det vil sige netop i den periode, der er relevant for ERT-udvalgets overvejelser om vaccinen. Derudover er medforfatterskab på en international videnskabelig publikation fra juni 2023, der blev udført med støtte fra WHO, GPEI og producenten Bio Farma.
Med andre ord var der ikke tale om en generel tilhørsforhold eller en fjern professionel fortid. Det var en direkte, indbygget interessekonflikt relateret til den specifikke vaccine, der var under diskussion, og dens usædvanlige godkendelsesvej i henhold til EUL. Schulman erklærede disse bånd i officielle videnskabelige publikationer, men de blev ikke bragt til udvalgets opmærksomhed i realtid, selvom det var ham, der præsenterede godkendelsesvejen og ledte den professionelle diskussion. Da Sundhedsministeriet blev bedt om at adressere spørgsmålet, både i informationsfrihedsprocessen og i en formel anmodning til talsmanden, svarede det kategorisk, at der ikke eksisterede interessekonflikter i udvalget. Dette svar modsiger Schulmans egne offentlige erklæringer.
Kun omkring tre måneder efter afstemningen, under en yderligere diskussion afholdt den 28. februar 2023, bad Schulman om, at "nogen erstattede mig" i den fortsatte godkendelsesprocessen, så han "ikke ville have en interessekonflikt", som om det var et mindre teknisk anliggende snarere end en substantiel fejl, og uden at adressere det faktum, at den principielle beslutning allerede var truffet på baggrund af materialer og en lovgivningsmæssig ramme, som han selv havde været med til at fremme internationalt. Desuden var Schulmans interessekonflikter efter denne indrømmelse ikke dokumenteret i mødereferatet, der blev leveret til os efter retssagen om informationsfrihed.
Schulman var ikke det eneste ledende medlem af udvalget med en interessekonflikt vedrørende WHO. Udvalgsformanden, professor Manfred Green, anerkendte for nylig i en diskussion i Knesset's sundhedsudvalg, at hans partner, professor Dorit Nitzan-Kluski, også sidder i polioudvalget. Professor Nitzan-Kaluski er faktisk allerede opført som medlem. i det oprindelige ansættelsesbrev, i marts 2022. Alligevel kun en måned før den udnævnelse, i 2022 februarafsluttede hun formelt sin ledende rolle som WHO's regionale direktør for nødsituationer i Europa. Desuden vendte hun et par uger senere, med udbruddet af krigen mellem Rusland og Ukraine, tilbage til intensiv professionel aktivitet på vegne af WHO som en Incident Manager i Ukraine, en rolle hun udførte sideløbende med sit medlemskab af udvalget.
Dette bliver endnu mere problematisk, når komitéformanden præsenterer WHO's holdning for medlemmerne som et "ultimatum", der skal vedtages, uden fuldt ud at afsløre, at hans partner, der arbejder sammen med ham, er en ledende operationel figur i den samme organisation.
Dette er ikke blot et spørgsmål om personlig etik. Udvalgssekretæren, som udarbejdede, promoverede og ledte præsentationen af vaccinen og EUL-godkendelsesvejen til Israel, var samtidig aktiv internationalt i at fremme dem, mens udvalgsformanden anvendte den samme ramme. Resultatet var, at Israels beslutningstagning udfoldede sig inden for det samme professionelle netværk, der promoverede vaccinen og dens godkendelsesvej på den internationale scene.
Under sådanne omstændigheder er det vanskeligt at tale om uafhængig national reguleringsmæssig vurdering, når de samme aktører er involveret i at fremme denne proces både globalt og i de israelske drøftelser.
"Hvem blinker først"
I skarp kontrast til den tillid, hvormed vaccinens sikkerhed og fremstillingsintegritet blev præsenteret i ERT-udvalget, viser referatet, at den farmaceutiske afdeling, Israels kompetente tilsynsmyndighed for godkendelse af lægemidler og vacciner, udtrykte forbehold og endda modstand på et tidligt tidspunkt.
Denne modstand blev nævnt flere gange under diskussionerne, herunder de grunde, som afdelingens personale fremførte: manglen på licens fra noget vestligt land, det faktum, at vaccinen fremstilles i Indonesien, et land, som Israels sundhedsministerium ikke har direkte lovgivningsmæssig adgang til, hvilket betyder, at det ikke uafhængigt kan undersøge produktionsforholdene på fabrikken, og afhængigheden af en nødmekanisme, der endnu ikke var færdigudviklet.
I en diskussion beskriver Dr. Sharon Alroy-Preis den farmaceutiske afdelings holdning utvetydigt: "Vores apoteksafdeling nægter på nuværende tidspunkt at tage en vaccine eller at godkende en vaccine, der kommer fra Indonesien, uden nogen vestlig reguleringsproces overhovedet. Det er en meget, meget stor hindring ... Lige nu siger vores apoteksafdeling: 'Vi vil ikke godkende sådan noget. Det ser ikke ud til, at det opfylder nogen standarder, vi kan godkende'."
Disse forbehold blev dog ikke præsenteret som en regulatorisk rød linje, men som et problem, der skulle "løses" for at fortsætte fremskridtene inden for EUL-processen. Regulatorens modstand stoppede ikke processen. Den blev fremstillet som en operationel hindring.
Dette medførte en ombytning af rollerne: et rådgivende udvalg formede i realiteten den regulatoriske proces, mens det organ, der juridisk var bemyndiget til at godkende eller afvise vacciner, forventedes at tilpasse sig en allerede fastsat ramme og til tider retfærdiggøre sin egen modstand.
På denne baggrund fokuserede diskussionen på at finde en ekstern regulator, der ville give legitimitet, først og fremmest den britiske regulator. Referatet omtaler gentagne gange Storbritannien som det land, der muligvis godkender vaccinen før Israel. For eksempel udtaler professor Ian Miskin, et af udvalgsmedlemmerne, i en diskussion (ERT 17) eksplicit, at "vi sandsynligvis ikke burde være de første i Vesten til at bruge nOPV2", og at mens USA sandsynligvis ikke ville bruge vaccinen, "måske vil Storbritannien det". I diskussionen den 28. februar 2023 formulerede Dr. Sharon Alroy-Preis situationen endnu mere eksplicit: "Måske udfordrer vi dem – ethvert land, der hører 'Indonesien', ønsker ikke at være det første ... så alle venter på at se, hvem der blinker først."
Denne dynamik afspejler den position, som lokale beslutningstagere befandt sig i inden for denne mekanisme. Selvom de ikke havde de grundlæggende data, der var nødvendige for en korrekt regulatorisk godkendelse af en vaccine, udfordrede de ikke selve vaccinefremgangsmåden. I stedet søgte de efter et vestligt land, der kunne give det første godkendelsesstempel. Den internationale ramme var allerede blevet accepteret som udgangspunkt. Det tilbageværende spørgsmål var kun, hvilket land der ville levere den legitimitet, der ville give andre mulighed for at følge. I en sådan sammenhæng indsnævres kritikkens omfang. Omdrejningspunktet er ikke længere vaccinesikkerhed eller fremstillingskvalitet, men at tilslutte sig en allerede defineret vaccinefremgangsmåde, og frygten er ikke videnskabelig fejl, men at afvige fra linjen.
Denne dynamik kan ikke udelukkende forklares med institutionel forsigtighed. Da EUL-rammen blev accepteret som det operative referencepunkt, skiftede overvejelserne fra uafhængig evidensvurdering til spørgsmål om timing og tilpasning. Selve den regulatoriske tærskel var ikke længere det centrale spørgsmål. Det, der betød noget, var, om og af hvem, forløbet først skulle valideres i Vesten. Arkitekturen for beslutningstagningen var allerede fastlagt.
"Vi har intet, intet, intet undtagen WHO-præsentationer"
Omkring to måneder efter at ERT-udvalget allerede havde stemt og truffet en principiel beslutning om at fremskynde introduktionen af nOPV2 i Israel under EUL-mekanismen, og efter måneders diskussioner, hvor kløften mellem den i udvalget kortlagte fremgangsmåde og tilsynsmyndighedens holdning kun blev større, bad Dr. Alroy-Preis om at invitere Dr. Ofra Axelrod, leder af den farmaceutiske afdeling, til at forklare sin modstand.
I den efterfølgende diskussion, da Dr. Axelrod endelig kom til udvalget og systematisk præsenterede de data og oplysninger, der var tilgængelige for den farmaceutiske afdeling, blev det klart, at kløften var langt større, end man kunne udlede af tidligere diskussioner. Det, hun fremlagde, viste, at dette ikke blot var en diskret regulatorisk uenighed eller en "vanskelighed", der kunne bygges bro over, men en mangel på de grundlæggende regulatoriske data, der kræves for at evaluere vaccinesikkerhed, fremstillingsintegritet og selve den regulatoriske proces.
I starten præciserede Axelrod, hvad der udgjorde afdelingens bevisgrundlag: "Vi fik selvfølgelig intet, intet, intet udover WHO-præsentationer. På baggrund af det, for at godkende noget, vil det ikke bestå." Hun afslørede i realiteten, at disse præsentationer var det eneste materiale, der blev præsenteret for udvalget, og at de havde tjent som grundlag for afstemningen om at starte godkendelsesprocessen for import af vaccinen til Israel.
I modsætning til det indtryk, der tidligere blev skabt, hvor vaccinen blev præsenteret som værende på et fremskredent forløb, beskrev Axelrod en vaccine, der "stadig var i et klinisk forsøg ... en vaccine på et meget, meget tidligt stadie ... den har ikke engang prækvalifikation, hvilket virkelig er den mest basale godkendelse, der findes." Hun omtalte også vaccinens status under EUL og bemærkede: "Der var en indledende anbefaling i 2020, og siden da er der ikke truffet nogen endelig beslutning ..."
Selv håbet om, at et vestligt land snart ville godkende vaccinen, viste sig ifølge hende at være ubegrundet. "Lige nu har briterne på grund af hullerne og manglen på information ikke til hensigt at godkende brugen af denne vaccine i Storbritannien. Selv hvis det bliver virkelig nødvendigt, og måske endda en midlertidig godkendelse, er det meget udfordrende. Efter den samtale bad vi briterne om materiale. Der var ingenting; de videregav ikke noget. I begyndelsen af februar henvendte vi os igen til briterne, og svaret var meget undvigende. Svaret var: 'Vi vil forsøge at skabe en direkte forbindelse for jer med virksomheden.' Siden da har vi ikke hørt noget, hverken fra briterne eller fra virksomheden."
Hvad angår selve fremstillingen, beskrev Axelrod en fabrik, der ikke er anerkendt af vestlige tilsynsmyndigheder, og et billede af utilstrækkeligt tilsyn. "Fabrikken er ikke anerkendt, den fremstiller vacciner til udviklingslandene, til WHO-lande ... fremstillingsvirksomheden undgik direkte kontakt med MHRA, den britiske tilsynsmyndighed. De gav dem ikke et dossier eller nogen information, de modtog direkte fra virksomheden ... til sidst lykkedes det briterne at få virksomhedens samtykke til at udføre en GMP-inspektion. Briterne besøgte virksomheden og fandt mangler. De specificerede ikke, hvad de var. Og virksomheden har ikke gennemgået nogen GMP-inspektion af en myndighed, vi anerkender ..."
Ud over de lovgivningsmæssige huller belyser Axelrods kommentarer også manglen på gennemsigtighed i udvalgets arbejde. Hun fortalte udvalget, at der allerede var indgivet en anmodning om aktindsigt til ministeriet vedrørende vaccinediskussionerne. "Jeg må dele med jer, at vi allerede har modtaget en anmodning om aktindsigt om denne vaccine. Vi har ikke godkendt noget endnu, og folk spørger os allerede: hvorfor og hvordan og hvem og hvad." Udvalgets referater blev ikke offentliggjort i realtid. De blev kun leveret efter en anmodning om aktindsigt og en langvarig retssag. Det faktum, at oplysningerne kun blev offentliggjort på denne måde, gør det klart, at diskussionen ikke blev ledsaget af proaktiv gennemsigtighed fra ministeriets side.
En testcase for en ny model
Så alvorlig som den israelske sag er, både i de interessekonflikter, den afslører, og i forsøget på at fremme godkendelse uden grundlæggende regulatoriske data før den nationale regulator, ligger den større betydning et andet sted. Israel var den første vestlige arena, hvor EUL-mekanismen blev ført i praksis. Dette er ikke blot en lokal begivenhed. Det tjener som en testcase for en ny model – en praktisk undersøgelse af WHO's evne til at forme godkendelsesprocesser i et vestligt land uden at have direkte regulatorisk ansvar.
Ud over skaden på suveræniteten er faren ved denne model dybere. WHO har ikke juridisk ansvar inden for stater og er ikke underlagt retslig eller parlamentarisk kontrol der. I et nationalt reguleringssystem er en beslutning om at godkende en vaccine underlagt en klar administrativ retlig ramme: dokumenter kan kræves i henhold til love om informationsfrihed, andragender kan indgives til retten, begrundelser kan fremtvinges, og afgørelser kan gennemgås for rimelighed.
Stater, der accepterer EUL-mekanismen, bevarer det fulde juridiske og politiske ansvar for beslutningen, mens centrale elementer i dens rammer formes uden for deres systemer. Den nationale regulator vil være forpligtet til at forsvare en beslutning i retten, hvis rammer den ikke har fastsat; regeringen vil bære de offentlige omkostninger; og borgerne vil opdage, at det organ, der formede processen, ikke er underlagt deres domstole og ikke skylder dem noget juridisk ansvar.
En yderligere bekymring er manglen på gennemsigtighed og statens manglende evne til uafhængigt at vurdere de data, der præsenteres for den. I de senere år har forskningslitteraturen peget på huller i gennemsigtigheden i WHO's beslutningsmekanismer, især i nødsituationer. Studier offentliggjort blandt andet i BMJ Global Health (2020), Journal of Epidemiology and Global Health (2025), og Folkesundhedsetik beskrev delvis offentliggørelse af referater, vanskeligheder med at rekonstruere beslutningsrationaler og omfanget af indflydelse, der ikke modsvares af parallelle tilsynsmekanismer.
Det israelske tilfælde viser, hvordan en sådan kløft afspejles på nationalt niveau: diskussioner, der ikke proaktivt offentliggøres, næsten udelukkende afhængighed af materialer, der stammer fra organisationen selv, og fremskridt langs en regulatorisk proces, før de fulde data, der kræves til en uafhængig gennemgang, er blevet leveret.
I dette tilfælde blev tiltaget stoppet i Israel, men først efter at en principiel beslutning allerede var truffet, og vejen allerede var kortlagt, og kun takket være lovgivningsmæssige insisteren på at kræve data og overholde tærskelstandarder samt borgerlige insisteren på at afsløre oplysninger, der ikke var offentliggjort.
På denne baggrund kan beslutninger truffet af lande som USA om at distancere sig fra Verdenssundhedsorganisationen forstås i sammenhæng med bredere debatter om reguleringsmyndighed og ansvarlighed i global sundhedsstyring. Den israelske sag rejser et mere generelt spørgsmål: i hvilken grad kan reguleringsuafhængighed opretholdes, når centrale elementer i beslutningsrammen formes gennem eksterne processer, der går forud for national gennemgang?
Sagen afslører en voksende kløft mellem formel national myndighed og de eksterne rammer, der i stigende grad bestemmer regulatoriske resultater på forhånd.
Sundhedsministeriet blev bedt om at svare på disse resultater, men valgte ikke at kommentere.
Om forfatterne
Yaffa Shir-Raz, ph.d., er forsker i risikokommunikation og undervisningsassistent ved University of Haifa og Reichman University. Hendes forskningsområde fokuserer på sundheds- og risikokommunikation, herunder kommunikation om nye infektionssygdomme (EID), såsom H1N1- og COVID-19-udbruddene. Hun undersøger de praksisser, der anvendes af medicinalindustrien og sundhedsmyndigheder og -organisationer til at fremme sundhedsproblemer og brande medicinske behandlinger, samt censurpraksis, der anvendes af virksomheder og sundhedsorganisationer til at undertrykke afvigende stemmer i den videnskabelige diskurs. Hun er også sundhedsjournalist og redaktør af Israelsk realtidsmagasin og medlem af PECC's generalforsamling.
Fremhævet billede: WHO-chef Tedros Adhanom Ghebreyesus mødtes med filantropen Bill Gates på Tysklands sikkerhedskonference i München for at diskutere verdens "Covid-situation og vaccinationsstrategi", 18. februar 2022. Kilde: TalkTV
Expose har akut brug for din hjælp…
Kan du venligst hjælpe med at holde lyset tændt med The Exposes ærlige, pålidelige, kraftfulde og sandfærdige journalistik?
Din regering og Big Tech-organisationer
prøv at tave The Expose ned og lukke den ned.
Så har vi brug for din hjælp til at sikre
vi kan fortsætte med at bringe dig
fakta, som mainstreamen nægter at vise.
Regeringen finansierer os ikke
at udgive løgne og propaganda på deres
vegne ligesom mainstream medierne.
I stedet er vi udelukkende afhængige af din støtte.
støt os venligst i vores bestræbelser på at bringe
din ærlige, pålidelige og undersøgende journalistik
i dag. Det er sikkert, hurtigt og nemt.
Vælg venligst din foretrukne metode nedenfor for at vise din støtte.
Kategorier: Seneste nyt, Verdens nyheder
Gud hjælpe os.
De er fast besluttede på at myrde!
Cogito, Ergo Sum… Jeg tror, derfor er jeg… dette viser WHO's arrogance og dens ønske om at gribe magten, på alle måder, selv ved sit eget dekret. Det er i sandhed en organisation, der ikke vil stoppe for noget, for at blive verdens de facto hersker…Hvad sagde du, sum… fordi jeg sagde, det er jeg.
Når alt kommer til alt, er det op til os, alle, at afvise disse Mrna-indsprøjtninger, og forældre, der siger nej på deres børns vegne, det er vel ikke svært at forstå.